Что такое три регол. В случае пропуска таблеток

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Три Регол . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного противозачаточного гормонального лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Три Регола в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Три Регола при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для контрацепции у женщин, в том числе при беременности и кормлению грудью. Состав препарата.

Три Регол - комбинированный (трехфазный) пероральный контрацептивный эстроген-гестагенный препарат. При приеме угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Последовательный прием таблеток, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол), обеспечивает концентрации этих гормонов в крови, близкие к их концентрациям во время нормального менструального цикла, и способствует секреторному превращению эндометрия.

Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-факторов (лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Этинилэстрадиол сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом нормализуется менструальный цикл, благодаря восполнению уровня эндогенных гормонов гормональными компонентами таблеток Три Регол. В 7-дневные периоды, когда следует очередной перерыв в приеме препарата, наступает маточное кровотечение.

Состав

Этинилэстрадиол + Левоноргестрел + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Левоноргестрел

Левоноргестрел быстро абсорбируется (меньше 4 ч). У левоноргестрела отсутствует эффект "первого прохождения" через печень. Большая часть левоноргестрела в крови связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны.

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Метаболизм осуществляется в печени и кишечнике. При приеме внутрь этинилэстрадиол выделяется в течение 12 ч из плазмы крови. Метаболиты этинилэстрадиола: растворимые в воде производные сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий. 60% левоноргестрела выводится почками, 40% - через кишечник, 40% этинилэстрадиола выводится почками и 60% - через кишечник.

Показания

пероральная контрацепция.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 21 и 28 (21+7) штук в упаковке.

Инструкция по применению и схема приема

Препарат следует принимать внутрь, в одно и то же время дня, по возможности вечером. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

С целью контрацепции в первом цикле Три Регол назначают ежедневно по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня, начиная с 1-го дня менструального цикла, затем делают 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальное кровотечение. Прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, покрытую оболочкой, необходимо начинать на 8-й день после 7-дневного перерыва.

Прием препарата осуществляется до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.

При переходе от другого перорального контрацептива к приему препарата Три Регол применяется аналогичная схема.

Прием следует начинать не ранее 1-го дня менструального цикла. В период лактации применение препарата противопоказано.

Если женщина не приняла Три Регол в установленный срок, следует принять пропущенную таблетку в течение ближайших 12 ч. Если после приема таблетки прошло 36 ч контрацепция не может считаться надежной. Однако во избежание межменструальных кровянистых выделений необходимо продолжить прием препарата из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной (-ных) таблетки (-ок). В это время рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

Побочное действие

тошнота, рвота;
головная боль;
нагрубание молочных желез;
повышение массы тела;
снижение либидо;
подавленное настроение;
межменструальные кровотечения;
отек век;
конъюнктивит;
нарушение зрения;
дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии);
снижение толерантности к глюкозе;
повышение артериального давления;
гепатит;
аденома печени;
заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит);
тромбозы и венозные тромбоэмболии;
кожная сыпь;
выпадение волос;
усиление выделений из влагалища;
кандидоз влагалища;
повышенная утомляемость;
диарея;
генерализованный зуд;
судороги икроножных мышц;
снижение слуха;
увеличение частоты эпилептических припадков;
огрубение голоса.

Противопоказания

тяжелые заболевания печени;
опухоли печени;
врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
холелитиаз;
холецистит;
хронический колит;
наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые (в т.ч. декомпенсированные пороки сердца) и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
флебит глубоких вен нижних конечностей;
гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них);
семейные формы гиперлипидемии;
артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим АД 160/100 мм рт.ст. и выше;
хирургические вмешательства, хирургические операции на нижних конечностях;
длительная иммобилизация;
обширные травмы;
панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией и гиперлипидемией;
желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды;
тяжелые формы сахарного диабета;
серповидно-клеточная анемия;
хроническая гемолитическая анемия;
влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
мигрень;
пузырный занос;
отосклероз с ухудшением течения во время предшествующей (-их) беременности (-тей);
идиопатическая желтуха беременных, тяжелый кожный зуд беременных, герпес беременных в анамнезе;
курение в возрасте старше 35 лет, возраст старше 40 лет;
недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза);
беременность;
период лактации;
повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации прием препарата Три Регол противопоказан.

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо исключить беременность, провести общее медицинское и гинекологическое обследование (обследование молочных желез, цитологический анализ мазка).

Во время приема препарата требуется регулярное гинекологическое обследование каждые 6 месяцев.

Применение пероральных средств контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесенного вирусного гепатита и при условии нормализации печеночных функций.

При появлении резкой боли в верхних отделах живота, гепатомегалии или признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае прием препарата следует прекратить.

При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приема препарата Три Регол после исключения органической патологии лечащим врачом.

При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приема препарата Три Регол.

В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, при этом рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный метод контрацепции.

Не менее чем за 3 месяца до планируемой беременности, прием препарата необходимо прекратить.

Под действием пероральных контрацептивов (в связи с эстрогенным компонентом) могут изменяться некоторые лабораторные параметры (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Прием препарата следует немедленно прекратить в следующих случаях:

при впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильной головной боли, при остром ухудшении остроты зрения, при подозрении на тромбоз или инфаркт;
при резком повышении АД, появлении желтухи или гепатита без желтухи, возникновении генерализованного зуда или учащении эпилептических припадков;
при наступлении беременности;
за 6 недель до планируемой операции, при длительной иммобилизации (например, после травм).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием препарата не влияет на способность управления автомобилем и на работу с другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме препарата Три Регол с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами, дигидроэрготамином, транквилизаторами, фенилбутазоном, т.к. эти препараты могут ослаблять контрацептивный эффект. Поэтому рекомендуется дополнительно применять иной, негормональный контрацептивный метод.

При одновременном приеме препарата Три Регол с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может возникнуть необходимость во внеочередном определении протромбинового индекса и изменении дозы антикоагулянта.

При одновременном приеме препарата Три Регол и трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов может увеличиться биодоступность и в связи с этим токсичность.

При одновременном приеме препарата Три Регол и пероральных гипогликемических лекарственных средств, инсулина может возникнуть необходимость в изменении их доз.

При одновременном приеме препарата Три Регол и бромокриптина снижается эффективность последнего.

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ:

Три-Регол® 21+7

Международное непатентованное название:

этинилэстрадиол + левоноргестрел

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:

Таблетки покрытые оболочкой

СОСТАВ

Действующие вещества:

Таблетки I: содержат 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,05 мг левоноргестрела,
Таблетки II: содержат 0,04 мг этинилэстрадиола и 0,075 мг левоноргестрела,
Таблетки III: содержат 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,125 мг левоноргестрела.

Таблетки Плацебо:
Железа фумарат: 76,05 мг
Вспомогательные вещества

Таблетки I.
Ядро:
Оболочка: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия, железа оксид красный (Е172).

Таблетки II.
Ядро: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (33,0 мг).
Оболочка: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия.

Таблетки III.
Ядро: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (33,0 мг).
Оболочка: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия, железа оксид желтый (Е172).

Таблетки плацебо
Ядро: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон, тальк, крахмал картофельный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (24,55 мг).
Оболочка: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), коповидон, кремния диоксид коллоидный, повидон, макрогол 6000, кармеллоза натрия.

ОПИСАНИЕ

Таблетки I

Розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

Таблетки II

Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

Таблетки III

Темно-желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

Таблетки IV - плацебо, содержащие железа фурмарат

Круглые двояковыпуклые глянцевые таблетки красновато-коричневого цвета, покрытые оболочкой. На изломе светло-коричневого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:

контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген).

Код ATX: G03AB03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Комбинированный, пероральный трёхфазный контрацептивный эстроген-гестагенный препарат. Подавляет овуляцию, блокируя секрецию фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов в гипофизе, способствует секреторному превращению эндометрия, увеличивает вязкость цервикальной слизи.
Последовательный приём таблеток препарата, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрела) и эстрогена (этинилэстрадиола), позволяет восполнить и обеспечить концентрации этих гормонов в крови, близкие к физиологическим с последующей нормализацией нарушений менструального цикла.

Фармакокинетика

Левоноргестрел быстро абсорбируется (меньше 4 ч). У левоноргестрела отсутствует эффект «первого прохождения» через печень. Период полувыведения составляет 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела в крови связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны.
Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается в интервале 1-1,5 ч. Период полувыведения составляет 26±6,8 ч. Этинилэстрадиолу присущ эффект «первого прохождения» через печень (т.н. «first pass» эффект). Метаболизм осуществляется в печени и кишечнике.
При приёме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч.
Метаболиты этинилэстрадиола: растворимые в воде производные сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где с помощью кишечных бактерий подвергаются дезинтеграции.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Пероральная контрацепция.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
Беременность, период кормления грудью, тяжелые заболевания печени, опухоли печени, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холелитиаз, холецистит, хронический колит; наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые (в т.ч. декомпенсированные пороки сердца) и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, флебит глубоких вен нижних конечностей, гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них), семейные формы гиперлипидемии, артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим артериальным давлением 160/100 мм рт.ст. и выше, хирургические вмешательства, хирургические операции на нижних конечностях, длительная иммобилизация, обширные травмы, панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией и гиперлипидемией, желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды, тяжелые формы сахарного диабета, серповидноклеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия, влагалищное кровотечение неизвестной этиологии, мигрень, пузырный занос, отосклероз с ухудшением течения во время предшествующей(их) беременности(тей); идиопатическая желтуха беременных, тяжелый кожный зуд беременных, герпес беременных в анамнезе; курение в возрасте старше 35 лет, возраст старше 40 лет; недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Сахарный диабет, заболевания эндокринных желез, заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия с артериальным давлением до 160/100 мм рт.ст, нарушения функций почек, варикозная болезнь, рассеянный склероз, порфирия, тетания, эпилепсия, малая хорея, бронхиальная астма.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Во время беременности и в период лактации прием препарата Три-Регол® 21+7 противопоказан.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Принимать внутрь, не разжёвывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Начиная с первого дня менструации, в течение 28 дней ежедневно принимать по одной таблетке, покрытой оболочкой, желательно в одно и то же время суток. Во время приёма красновато-коричневых таблеток, покрытых оболочкой, наступает менструальноподобное кровотечение. К приёму таблеток из следующей упаковки следует приступать без соблюдения перерыва между двумя упаковками, т.е. спустя 4 недели после начала приёма препарата, в тот же день недели. Важно соблюдать следующую очерёдность приёма таблеток: сначала следуют 6 розовых, затем 5 белых, далее 10 тёмно-жёлтых, в конце - 7 красновато-коричневых. С целью обеспечения необходимой очерёдности на упаковке указаны номера и стрелка. При хорошей переносимости препарат принимают до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.

Переход к препарату Три-Регол® 21+7 от другого перорального контрацептива осуществляется по той же схеме.

После аборта приём препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции.

После родов приём препарата можно рекомендовать лишь женщинам, некормящим грудью; приём следует начинать не ранее первого дня менструации.

В период лактации применение препарата противопоказано.

Пропущенные таблетки: пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 ч. Если с момента приёма последней таблетки прошло 36 ч, контрацепция ненадёжна. В таких случаях для предотвращения возможных межменструальных кровотечении приём препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки за исключением пропущенной(ных) таблетки (ок).

В случаях пропуска своевременного приёма таблеток рекомендуется применять другой, дополнительный, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).
Это правило не относится к таблеткам красновато-коричневого цвета, т.к. они не содержат гормонов.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто ≥1/10; часто >1/100, ≤1/10, иногда ≥1/1000, ≤1/100; редко ≥1/10000, ≤1/1000; очень редко ≤1/10000 включая отдельные сообщения.
Обычно препарат хорошо переносится.

Возможные побочные эффекты, носящие транзиторный характер и не требующие лечения: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела, снижение либидо, подавленное настроение, межменструальные кровотечения, в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). Редко встречаются повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожная сыпь, выпадение волос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.

Очень редко, при более длительном приёме: хлоазма.
Фумарат железа, входящий в состав красновато-коричневых таблеток, покрытых сахарной оболочкой, может вызывать раздражение слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать каловые массы в чёрный цвет.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При случайном приеме внутрь больших доз препарата возможна передозировка, в т.ч. у детей. Симптомы передозировки: тошнота, маточное кровотечение. При появлении признаков передозировки в первые 2-3 ч рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Антидота нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Применение таблеток Три-Регол® 21+7 требует осторожности, когда одновременно с контрацептивом принимают следующие препараты:
- ампициллин, рифампицин, хлорамфеникол, неомицин, полимиксин В, сульфаниламиды, тетрациклины, дигидроэрготамин, транквилизаторы, фенилбутазон, т.к. последние могут ослаблять контрацептивный эффект, одновременно рекомендуется применять дополнительный, негормональный метод контрацепции;
- антикоагулянты, производные кумарина или индандиона (возможна необходимость во внеочередном определения протромбинового индекса и изменения дозы антикоагулянта);
- трициклические антидепрессанты, мапротилин, бета-адреноблокаторы (возможно увеличение их биодоступности и токсичности);
- пероральные гипогликемические препараты, инсулин (возможна необходимость в изменения их дозы);
- бромокриптин (снижение эффективности бромокриптина);
- препараты с потенциальным гепатотоксическим действием, например, дантролен.
Опасность гепатотоксичности увеличивается с возрастом, особенно у женщин старше 35 лет.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Прежде, чем назначить препарат, необходимо исключить наличие беременности, провести общее медицинское обследование (в том числе, измерение артериального давления, лабораторные исследования функции печени и уровня сахара в крови) и гинекологическое обследование (состояние молочных желез, цитологический анализ влагалищного мазка).
Во время приёма препарата подобные общемедицинское и гинекологическое обследования следует проводить регулярно, каждые 6 месяцев.
Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесённого вирусного гепатита, при условии полной нормализации печёночных функций.
При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае приём препарата следует прекратить.
При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приема препарата Три-Регол® 21+7. При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приёма таблетокТри-Регол® 21+7 после исключения органической патологии лечащим врачом. В случае рвоты или диареи приём препарата следует продолжать, одновременно применяя дополнительный, негормональный метод контрацепции.
Не менее чем за 3 месяца до планируемой беременности необходимо прекратить приём препарата.
Под действием пероральных контрацептивов (в связи с эстрогенным компонентом) могут изменяться функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов.
Приём препарата следует прекратить:
в случае возникновения впервые или усилении уже имеющихся мигренеподобных болей, либо возникновении непривычно сильных головных болей;
при остром ухудшении остроты зрения;
при подозрении на тромбоз или инфаркт;
при резком повышении артериального давления;
при появлении желтухи или гепатита без желтухи, генерализованного зуда;
при учащении эпилептических припадков;
перед планируемой операцией (за 6 недель до операции), при длительной иммобилизации;
при наступлении беременности.

Влияние препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими, связанными с повышенным риском травматизма, механизмами не проводилось.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки покрытые оболочкой.
Таблетки I розового цвета - 6 шт.
Таблетки II белого цвета - 5 шт.
Таблетки III темно-желтого цвета - 10 шт.
Таблетки IV красно-коричневого цвета - 7 шт.
28 таблетка (I, II, III, IV) в блистере Аl/ПВХ. 1 или 3 блистера в картонной коробке с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Список Б.
При температуре 15-30 °С, в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу:

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.

Три-Регол (Tri-regol).

Фармакологическая группа

Гормональное пероральное противозачаточное средство .

Форма выпуска и состав

Препарат Три-регол выпускается в трех лекарственных формах: драже, таблетки и таблетки, покрытые оболочкой.

Один блистер содержит 21 таблетку трех цветов: розовые – 6 штук, белые – 5 штук, темно-желтые – 10 штук; упакован в картонную коробку. 1 блистер препарата Три-регол 21 и 7 содержит 7 таблеток плацебо (вещество без лекарственных свойств) красновато-коричневого цвета.

1 таблетка розового цвета включает этинилэстрадиола 30 мкг и левоноргестрела 50 мкг. Вспомогательные вещества, входящие в состав таблетки: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат и крахмал кукурузный. Составляющие оболочки: сахароза, кальция карбонат, тальк, коповидон, титана диоксид (Е171), кремния диоксид коллоидный, макрогол 6000, повидон , железа оксид красный (Е172), кармеллоза натрия. Вспомогательные вещества и компоненты оболочки одинаковы для таблеток всех цветов.

1 таблетка белого цвета включает левоноргестрела 75 мкг и этинилэстрадиола 40 мкг.

1 таблетка темно-желтого цвета включает левоноргестрела 125 мкг и этинилэстрадиола 30 мкг.

1 таблетка плацебо содержит железа фумарат - 76,05 мг. К вспомогательным веществам добавляется крахмал картофельный.

Описание препарата Три-регол

Препарат Три-регол представляет собой круглые таблетки, покрытые оболочкой трех цветов (розовые, белые и темно-желтые). Наружная поверхность таблетки глянцевая, внутри вещество белого цвета.

Таблетки плацебо выпускают с глянцевой поверхностью круглой формы, на изломе коричневого цвета.

Фармакологическое действие препарата Три-регол

Фармакодинамика
Три-регол относится к группе контрацептивных комбинированных (трехфазных) эстроген-гестагенных препаратов. Гестагенный компонент представлен левоноргестрелом, эстрогенный – этинилэстрадиолом.

Левоноргестрел путем снижения выработки гонадотропных гормонов приводит к снижению скорости созревания яйцеклетки, и предотвращает овуляцию . Этинилэстрадиол снижает возможность прохождения сперматозоидов в полость матки , увеличивая вязкость шеечной слизи.

Одним из эффектов препарата является нормализация менструального цикла , поскольку Три-регол дополняет уровень эндогенных гормонов за счет своих компонентов.

Фармакокинетика
Полностью всасывается в кишечнике при приеме внутрь. Перерабатывается в печени и кишечнике, выводится почками (60% левоноргестрела и 40% этинилэстрадиола) и через кишечник (40% левоноргестрела и 60% этинилэстрадиола).

Показания к применению

В гинекологической практике препарат Три-регол назначается для:

предупреждения беременности (контрацепция);
лечения дисфункциональной метроррагии;
лечения дисменореи неорганической причины;
лечения предменструального синдрома ;
лечения расстройства менструального цикла.

Противопоказания к применению

Противопоказано назначение препарата Три-регол при наличии заболеваний, указанных ниже:

беременность и период лактации ;
наличие повышенной чувствительности к какому-нибудь компоненту препарата в виде аллергических реакций;
в анамнезе - тяжелый зуд и тяжелая идиопатическая желтуха беременных;
заболевания печени (опухоли печени, гепатиты , синдромы Жильбера , Ротора и Дубина-Джонсона в анамнезе, печеночная недостаточность);
заболевания желчного пузыря: холелитиаз, холецистит ;
возраст старше 40 лет, курение в возрасте 35 лет и старше;
тяжелые сердечно-сосудистые (артериальная гипертензия в тяжелой форме, миокардит , декомпенсированные пороки сердца , декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность) и цереброваскулярные (геморрагический и ишемический инсульты) изменения в анамнезе, тромбоэмболии и тромбозы , а также предрасположенность к ним;
влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
сахарный диабет в тяжелой форме;
серповидно-клеточная и гемолитическая анемия ;
нарушения жирового обмена;
злокачественные опухоли, особенно рак эндометрия или молочных желез ;
пузырный занос;
хронический колит ;
отосклероз с ухудшением слуха;
воспаление стенок глубоких вен нижних конечностей (флебит);
хирургические операции (особенно на ногах);
обширные травмы и длительная иммобилизация;
лактазная недостаточность (недостаточность фермента , необходимого для переваривания лактозы молока).

Три-регол применяется с осторожностью при наличии следующих заболеваний:

сахарный диабет в стадии компенсации без сосудистых осложнений;
хроническая венозная недостаточность нижних конечностей;
артериальная гипертензия с артериальным давлением до уровня 160/100 мм рт.ст.;
малая хорея;
порфирия;
отсутствие регулярных овуляторных циклов в подростковом возрасте.

Режим дозирования препарата Три-регол

Препарат Три-регол принимается внутрь. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды . Принимать таблетки лучше вечером, перерыв между приемами не должен превышать 36 часов.

С целью контрацепции препарат Три-регол необходимо принимать в первый день менструального цикла. Длительность приема составляет 21 день с последующим перерывом в 7 дней. В перерыве между приемами отмечается умеренное кровотечение , как при месячных. Таблетки принимаются в строгой очередности, они пронумерованы в соответствии с днями менструального цикла. Прием препарата следует продолжить на 8-ой день. Прием препарата Три-регол 21+7 осуществляется в непрерывном режиме.

Если вы пропустили прием таблетки, ее необходимо принять в течение 12 часов, не позже. При перерыве в приеме противозачаточных таблеток Три-регол 36 часов и более, прием препарата продолжают по схеме, исключив пропущенную таблетку (она не принимается). При этом возможно наступление беременности, поэтому наряду с приемом препарата Три-регол следует воспользоваться другими методами контрацепции (лучше барьерными).

Средство принимается все время, пока необходимо предупреждение беременности.

С лечебной целью дозу врач подбирает индивидуально в каждом определенном случае.

Побочное действие препарата Три-регол

При применении Три-регола возможно появление в качестве побочных эффектов тошноты , рвоты , головной боли , масталгии (нагрубание и болезненность молочных желез), лабильности настроения и утомляемости, изменение массы тела, межменструальных кровотечений, конъюнктивита и временного нарушения зрения .

К редким побочным эффектам относят повышение концентрации глюкозы и триглицеридов в сыворотке крови, повышение артериального давления, изменения со стороны печени (желтуху, гепатит, аденому печени), заболевания желчного пузыря (холецистит, холелитиаз), тромбозы и венозные тромбоэмболии, кожную сыпь , выпадение волос , кандидоз влагалища, диарею .

Очень редко, в основном при длительном приеме препарата, отмечают возникновение судорог икроножных мышц, генерализованного зуда, огрубение голоса, увеличение частоты эпилептических припадков, снижение слуха.

Симптомы передозировки препаратом Три-регол

В результате передозировки препарата отмечаются тошнота и маточные кровотечения . В этом случае необходимо обратиться к врачу (для промывания желудка и назначения симптоматической терапии .

Взаимодействие препарата Три-регол с другими лекарственными
средствами

Ампициллин , хлорамфеникол , рифампицин , полимиксин В, неомицин , сульфаниламиды , дигидроэрготамин, тетрациклины , транквилизаторы , фенилбутазоны могут снижать контрацептивный эффект при одновременном приеме с препаратом Три-Регол, нарушая баланс микрофлоры.

При одновременном приеме препарат Три-Регол усиливает побочные эффекты гепатотоксических препаратов (прежде всего дантролена), особенно у женщин старше 35 лет.

При приеме препарата Три-регол возможно потребуется коррекция приема непрямых антикоагулянтов и гипогликемических лекарственных средств, в том числе инсулина .

В случае диареи или рвоты снижается всасывание препарата в кишечнике, что ведет к снижению противозачаточного эффекта. Прием препарата следует продолжить, но необходимо дополнительно применять негормональный метод контрацепции.

При возникновении умеренных кровянистых выделений не требуется прекращение курса приема препарата Три-регол.

Немедленно прекратить курс необходимо:

при возникшей впервые, или ставшей более интенсивной, мигренеподобной головной боли;
при наступлении беременности;
при появлении колющих болей при кашле или дыхании, чувства стеснения и боли в грудной клетке ;
при остром ухудшении остроты зрения ;
при учащении эпилептических припадков;
при подозрении на тромбоз;
при подозрении на опухоль печени (ноющие боли в правом подреберье, появление желтухи, увеличение печени);
при длительной иммобилизации после травм;
за 6 недель до плановой операции.

Беременность и лактация
Применение препарата Три-регол противопоказано в период кормления грудью (выделяется в небольшом количестве с грудным молоком) и при беременности. За три месяца до наступления запланированной беременности следует прекратить прием препарата.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами
Препарат Три-регол не влияет на скорость физических и психических реакций.

Аналоги препарата Три-регол

Триквилар – лечебный трехфазный препарат контрацептивного действия. Действующие вещества и принцип действия аналогичны препарату Три-регол. Производитель: Шеринг, Германия.
Тризистон относится к лечебным комбинированным эстраген-гестагеным препаратам. Действие и лечебные компоненты идентичны препарату Три-регол, отличается дозировка действующих веществ. Женщинам с регулярными большими нагрузками на голосовые связки (профессиональные лекторы, дикторы) препарат принимать не следует. Производитель: Шеринг, Германия.
Овидон – монофазный комбинированный противозачаточный препарат. Показан для женщин эстрогенного фенотипа (женственный внешний вид), поскольку в препарате повышено содержание левоноргестрела. Производитель: Гедеон Рихтер, Венгрия.

Условия и сроки хранения

Срок годности – 5 лет. По истечении срока годности препарат использовать запрещено.
Три-регол относится к препаратам из списка Б, хранение которых осуществляется с осторожностью, в недоступном для детей месте и при температуре от 15 до 30 о С.

Условия отпуска в аптеках препарата Три-регол

Препарат Три-регол в аптечной сети можно приобрести только по рецепту врача.

Цена препарата Три-регол

Средняя цена на препарат Три-регол в аптечной сети Москвы составляет:
Три-регол противозачаточные таблетки - 163.78 руб.;
Три-регол противозачаточные таблетки, покрытые оболочкой 21+7 - 460,53 руб.

Лекарственное средство Три-Регол – это комбинированный 3-фазный контрацептив для перорального приема. Инструкция по применению Три-регола содержит данные о действии препарата: он подавляет овуляцию, блокируя образование ЛГ и ФСГ в гипофизе, стимулирует процесс секреторного превращения эндометрия. Средство способствует увеличению вязкости цервикальной слизи, создавая препятствия для проникновения сперматозоидов.

Препарат отличается способностью снижать секрецию гонадотропных гормонов. И последовательный прием таблеток с разным содержанием левоноргестрела и этинилэстрадиола обеспечивает количество данных гормонов, приближенное к показателям менструального цикла, что способствует процессу секреторного превращения эндометрия.

Воздействие Три-Регола связано с действием таких механизмов:

левоноргестрел мешает высвобождению рилизинг-факторов (гормонов лютеинизирующего и фолликулостимулирующего) гипоталамуса и негативно воздействует на образование гипофизом гонадотропных гормонов – это вызывает торможение овуляции;
вещество этинилэстрадиол делает более вязкой шеечную слизь, что создает препятствия для попадания сперматозоидов в матку.

Аннотация содержит данные о том, что вдобавок к контрацептивному эффекту, средство нормализует менструальный цикл.

Состав препарата и формы выпуска

Лекарственная форма препарата – покрытые оболочкой таблетки: круглые, глянцевые, двояковыпуклые, на изломе имеют белый цвет (21 таблетка в одном блистере, в коробке 1 либо 3 блистера). Упаковка содержит 3 вида таблеток.

Активные вещества розовых таблеток (в блистере – 6 шт.):

Левоноргестрел в объеме 50 микрограмм;
Этинилэстрадиол в объеме 30 мкг.

Активные вещества белых таблеток цвета (в блистере – 5 шт.):

Левоноргестрел в объеме 75 мкг;
Этинилэстрадиол в объеме 40 мкг.

Активные вещества темно-желтых таблеток (в блистере – 10 шт.):

Левоноргестрел в объеме 125 мкг;
Этинилэстрадиол в объеме 30 микрограмм.

Вспомогательные вещества препарата: коллоидный диоксид кремния, моногидрат лактозы, стеарат магния, тальк, кукурузный крахмал.

Состав оболочки: карбонат кальция, диоксид титана (Е171), коповидон, сахароза, макрогол 6000, тальк, повидон, кармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния. Помимо того, в розовых таблетках содержится краситель Е172 – красный оксид железа, в темно-желтых таблетках – желтый оксид железа (Е172).

Три-Регол необходимо хранить при температуре +15°С – +25°С.

Инструкция по применению

Первое применение Три-Регола. Препарат применяют по одной таблетке/сутки с первого дня цикла на протяжении трех недель. Также возможно начало приема с 2 по 7 день, причем в первом цикле дополнительно рекомендуется использовать негормональные способы контрацепции в первую неделю курса.

Так как состав таблеток, имеющих разный цвет, различается, в течение шести дней рекомендуется пить таблетки розового цвета, затем таблетки белого цвета – на протяжении пяти дней, после чего должен следовать 10-дневный прием темно-желтых таблеток.

После окончания 3-недельного курса следует сделать перерыв на одну неделю (тогда же обычно наступает менструальноподобное кровотечение – чаще всего на 2-3-е сутки).

В первые сутки по завершении перерыва при необходимости предохранения следует снова начать 3-недельный курс. При регулярном приеме противозачаточный эффект распространяется на время недельного перерыва.

Переход с другого контрацептива: первую таблетку нужно принять на следующие сутки после последней гормонсодержащей таблетки противозачаточного препарата - и не позднее, чем 1 сутки после перерыва при применении предыдущего комбинированного гормонального средства.

Переход с препарата, имеющего с составе только прогестаген: можно осуществлять переход в любой момент менструального цикла (с инъекции - переходить на Три-Регол можно в день назначения инъекции, с внутриматочного противозачаточного средства и имплантата на следующие сутки после их удаления). В подобном случае дополнительно рекомендуется использовать барьерную методику контрацепции на протяжении недели приема Три-Регола.

После аборта или родов во 2-й триместр беременности прием следует начинать через срок от 3 до 4 недель женщине, не кормящей ребенка грудью. Если пероральная контрацепция начинается позднее, то следует дополнительно использовать один из барьерных способов контрацепции на протяжении недели с начала приема таблеток.

Пропуск приема: когда женщина не приняла своевременно таблетку, ее необходимо принять в течение 12 ч и как можно быстрее. Данная ситуация не требует применения других способов контрацепции.

При прошествии более 12 часов нужно срочно выпить пропущенную таблетку даже при необходимости приема двух таблеток в сутки. Затем продолжают обычный прием препарата. На протяжении недели необходимы другие методы контрацепции.

Желудочно-кишечные заболевания: эффективность препарата уменьшается при наличии диареи или рвоты. Это объясняется неполным всасыванием активных компонентов веществ. В этом случае инструкция содержит указания о применении других способах контрацепции до исчезновения симптомов, а также на протяжении последующей недели.

Задержка менструального кровотечения: для того чтобы задержать менструальное кровотечение, необходимо начать использование средства из новой упаковки с темно-желтых таблеток на следующие сутки после окончания предыдущей упаковки. Продолжительность задержки определяется количеством принятых темно-желтых таблеток Три-Регол из новой упаковки. Регулярный прием препарата можно возобновлять после стандартного недельного перерыва.

Взаимодействие с другими средствами

Необходимо обязательно проинформировать врача, если вы недавно принимали или принимаете сейчас другие лекарственные средства.

Ампициллином, хлорамфениколом, рифампицином, неомицином, тетрациклинами, пенициллином В, сульфонамидами, дигидроэрготамином, фенилбутазоном, транквилизаторами. В этом случае возможно уменьшение противозачаточного эффекта.
Антикоагулянтами, производными веществами индандиона, кумарина. Нужно новое определение времени протромбина, и при необходимости следует изменить дозу антикоагулянта.
Инсулином, пероральными антидиабетическими средствами. Может появиться необходимость в изменении дозировки этих средств.
Трициклическими антидепрессантами, мапротилином и бета-блокаторами. Может увеличиваться их токсичность и биологическая доступность.
Бромокриптином. Снижается эффективность.
Гепатотоксическими препаратами, в особенности с дантроленом. Наблюдается повышение риска гепатотоксичности, это особенно актуально для женщин старше 35 л.

Противопоказания

Препарат имеет следующие противопоказания:

опухоли печени;
тяжелые патологии печени;
хронический колит;
холелитиаз;
наличие в анамнезе цереброваскулярных, тяжелых сердечно-сосудистых изменений, тромбоэмболии, а также предрасположенность;
врожденные гипербилирубинемии (синдромы Ротора, Жильбера и Дубина-Джонсона);
холецистит;
злокачественные гормонозависимые новообразования молочных желез, половых органов (и подозрение на них);
флебит глубоких вен нижних конечностей;
продолжительная иммобилизация;
артериальная гипертензия с диастолическим/систолическим АД от 100/160 миллиметров рт.ст.;
семейные формы гиперлипидемии;
операции на нижних конечностях;
гемолитическая хроническая анемия;
обширные травмы;
панкреатит (а также в анамнезе), который сопровождается выраженной гиперлипидемией, гипертриглицеридемией;
желтуха вследствие приема средств со стероидами;
серповидно-клеточная анемия;
сахарный диабет в тяжелой форме;
влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
отосклероз, сопровождающийся ухудшением состояния при предшествующей беременности;
пузырный занос;
герпес беременных (анамнез);
мигрень;
тяжелый кожный зуд, идиопатическая желтуха у беременных;
возраст от 40 лет;
курение пациента старше 35 лет;
глюкозо-галактозная мальабсорбция, а также непереносимость лактозы и недостаточность лактазы;
беременность;
грудное вскармливание;
чувствительность к отдельным составляющим препарата.

Препарат следует принимать с осторожностью при следующих состояниях:

компенсированный сахарный диабет, который не сопровождается сосудистыми осложнениями;
эпилепсия;
варикозная болезнь;
порфирия;
артериальная гипертензия с диастолическим/систолическим АД до 100/160 миллиметров рт.ст.;
рассеянный склероз;
мастопатия;
малая хорея;
бронхиальная астма;
тетания;
подростковый возраст (нет регулярных овуляторных циклов);
туберкулез;
миома матки;
депрессия.

Дозировка

В обычных условиях для контрацепции назначают ежедневный прием средства по одной таблетке/сутки в рамках 3-недельного курса, затем делают недельный перерыв. К приему следующей упаковки с 21 покрытой оболочкой таблеткой необходимо переходить на 8-ой день после перерыва.

Побочные эффекты

Возможные побочные эффекты от использования препарата классифицируются по категориям в зависимости от вероятности их возникновения:

очень редко (до 0,0001%);
редко (от 0,0001% до 0,001%);
иногда (от 0,001% до 0,01%);
часто (от 0,01% до 0,1%);
очень часто (от 0,1%).

Репродуктивная система: возможно – снижение либидо, а также межменструальные кровотечения и нагрубание молочных желез; реже – кандидоз влагалища, повышение выделений из влагалища.

Пищеварительная система: могут наблюдаться – тошнота, рвота; реже – аденома печени, гепатит, желтуха и заболевания желчного пузыря (к примеру, холецистит, холелитиаз), диарея.

Органы чувств: могут наблюдаться в отдельных случаях может наблюдаться – нарушение зрения, конъюнктивит и отек век, дискомфорт при ношении линз (это временные явления, они исчезают после отмены приема препарата даже без какого-либо лечения); при продолжительном приеме очень редко – ухудшение слуха.

Нервная система: может наблюдаться – подавленное настроение и головная боль; при продолжительном приеме очень редко – повышение частоты возникновения эпилептических припадков.

Обмен веществ: возможно – повышение массы тела; реже – увеличение концентрации глюкозы и триглицеридов, уменьшение толерантности к глюкозе.

Кожа, подкожные ткани: может наблюдаться – хлоазма; реже – выпадение волос и кожная сыпь; крайне редко при продолжительном приеме – генерализованный зуд.

Другие побочные эффекты: редко – повышенная утомляемость, тромбозы, венозные тромбоэмболии, повышение АД; при продолжительном приеме очень редко наблюдаются – огрубение голоса и судороги икроножных мышц.

Препарат в целом имеет положительные характеристики. Отмечается хорошая переносимость, Три-Регола. Редкие побочные эффекты только в первые несколько месяцев курса приема препарата.

Аналоги

Препарат имеет такие аналоги:

Тризистон относится к числу комбинированных эстраген-гестагеных лекарственных препаратов. Лечебные компоненты и действие идентичны Три-Реголу, различаются они дозировкой активных компонентов веществ. Также не следует принимать препарат женщинам, имеющим повышенные нагрузки на голосовые связки (дикторы, профессиональные лекторы). Стоимость препарата – от 460 до 520 рублей.
Триквилар – лечебное трехфазное средство контрацептивного действия. Принцип действия и действующие вещества аналогичны Три-Реголу. Стоимость препарата – 600 рублей.
Овидон – монофазный комбинированный препарат. Отличается показаниями к применению – рекомендуется женщинам эстрогенного фенотипа (с женственным внешним видом), так как в составе препарата повышена концентрация левоноргестрела. Это самый дешевый аналог Три-Регола, стоимость препарата – от 350 до 500 рублей.

Цена

Средняя стоимость упаковки зависит от количества таблеток:

21 таблетка – от 256 до 293 руб;
63 таблетки – от 690 до 744 руб.

Передозировка

При существенном превышении терапевтической дозы может наблюдаться тошнота, рвота или даже маточное кровотечение. В таком случае проводится промывание кишечника, желудка, прием кишечных сорбентов и симптоматическая терапия.

Три-Регол - трехфазное пероральное гормональное противозачаточное средство, оказывающее тормозящее действие на овуляцию. Содержит левоноргестрел и этинилэстрадиол.
Комбинированные оральные противозачаточные препараты блокируют действие гонадотропинов. Первичная действие этих препаратов направлено на торможение овуляции. Препарат вызывает изменение цервикальной слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки и влияет на эндометрий, тем самым уменьшая возможность имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Все это способствует предотвращению беременности.
Фармакокинетика .
Левоноргестрел .
Всасывания: при приеме левоноргестрел быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - практически 100% из-за отсутствия первичного метаболизма.
Распределение большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм: в основном, заключается в отщеплении Δ 4-3-оксо-группы и гидроксилировании в положениях 2 α, 1b и 16b, после чего происходит конъюгация. Большинство метаболитов, которые циркулируют в крови, является сульфатами 3α, 5b-тетрагидро-левоноргестрела. Экскреция препарата происходит в основном в форме глюкуронидов. Некоторое количество первичного левоноргестрела также циркулирует в форме 17 b-сульфата. Метаболический клиренс отмечается индивидуальной изменчивостью, которая может частично объяснить значительные различия в концентрации левоноргестрела, которые наблюдаются у пациенток.
Вывод: период полувыведения левоноргестрела показывает индивидуальную изменчивость и примерно составляет 36 часов в стационарном состоянии. Левоноргестрел выделяется с мочой
(40-68%) и калом (16-48%) в виде метаболитов (сульфатных и конъюгатов с глюкуроновой кислотой).
Этинилэстрадиол .
Всасывания: этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью, максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1,5 часа. После пресистемной конъюгации и метаболизма абсолютная биодоступность составляет 60%. Площадь под кривой и С max могут со временем незначительно повышаться.
Распределение этинилэстрадиол на 98% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.
Метаболизм Этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации. Проходит через стенку кишечника (первая фаза метаболизма) и попадает в печень, где происходит конъюгация (вторая фаза метаболизма). Важнейшие метаболиты первой фазы метаболизма 2-OH-этинилэстрадиол и 2-метокси-этинилэстрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкуронидов) в желчь и попадают в печеночно-кишечный оборот.
Вывод: этинилэстрадиол выводится из плазмы крови с периодом полувыведения, который в среднем составляет 29 часов (26-33 ч); клиренс плазмы варьируется в диапазоне 10-30 л / ч. Вывод конъюгатов этинилэстрадиола и его метаболитов с мочой и калом в соотношении 1: 1.

Показания к применению:
Препарат Три-Регол предназначен для пероральной контрацепции.

Способ применения:
Внутрь, в порядке который указан на упаковке, примерно в одно и то же время, по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение препарата впервые
Три-Регол применять с 1 дня менструации по 1 таблетке в сутки в течение 21-го дня. Начало приема в 2-7-й дни также возможен, но в течение первого цикла рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (такой как презервативы или средства, разрушающие сперматозоиды) в течение первых семи дней приема таблеток.
Поскольку состав таблеток разного цвета различен, в первые 6 дней следует принимать таблетки розового цвета, в течение следующих 5 дней - таблетки белого цвета, после чего 10 дней принимать таблетки темно-желтого цвета. Очередность приема таблеток разного цвета указана цифрами и стрелками на упаковке.
После окончания 21-дневного курса приема препарата следует 7-дневный перерыв, во время которой обычно наступает менструальноподобное кровотечение (обычно на 2-й или 3-й день). Независимо от того, возникло кровотечение или нет и независимо от ии продолжительности в первый день после 7-дневного перерыва при необходимости дальнейшего предохранения снова следует начать 21-дневный курс приема Три-регол. При регулярном приеме Три-РЕГОЛ контрацептивный эффект сохраняется и во время 7-дневного перерыва.
По указанной схеме Три-Регол принимать, пока желательно предупреждения беременности.
Переход к Три-регола с другого перорального контрацептива: прием первой таблетки Три-Регол следует начать на следующий день после того, как вы приняли последнюю активную (гормон-вмистну) таблетку из блистера предыдущего противозачаточного средства - не позднее 1 дня после обычного перерыва при использовании предыдущего комбинированного гормонального противозачаточного средства (или после приема последней таблетки плацебо из предыдущей упаковки).
Переход к приему препарата Три-Регол от препарата, содержащего только прогестаген (низькодозований пероральный контрацептив, инъекция, имплантат или внутриматочное противозачаточное средство): переход с низкодозированные перорального контрацептива может быть осуществлен в любой день менструального цикла (с имплантата и внутриматочного противозачаточного средства на следующий день после их удаления с инъекции - в день, когда должна быть назначена следующая инъекция). В этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта или после выкидыша в I триместре беременности прием препарата следует начинать немедленно в тот же день после операции. Дополнительные методы контрацепции не требуются.
После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать женщине, которая не кормит грудью, через 21-28 дней после родов или аборта во II триместре беременности. Если начало пероральной контрацепции с применением препарата Три-Регол происходит позже, то необходимо дополнительно применить барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
Если половой акт уже состоялся, до начала приема таблеток необходимо исключить беременность или прием таблеток следует отложить до первого менструального кровотечения.
Кормление грудью: информация об использовании в период кормления грудью представлена в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью».
Пропущенные таблетки: если женщина своевременно по любой причине не приняла таблетку, следует принять ее в течение 12:00. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Другие таблетки надо принимать в обычное время.
Если прошло больше 12:00, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку, как только о ней вспомните, даже если придется выпить две таблетки в один день. Затем продолжать прием препарата в обычном режиме. В этом случае в последующие 7 суток необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды).
Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, следует начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки; это означает, что паузы между упаковками быть не должно. В этом случае кровотечение отмены не ожидается до окончания второй упаковки; тем не менее, возможно появление мажущих выделений и прорывного кровотечения.
Если кровотечения отмены не произошло после завершения второй упаковки, следует исключить беременность до возобновления приема таблеток из следующей упаковки.
Желудочно-кишечные заболевания: при наличии рвоты или диареи снижается эффективность препарата из-за неполного всасывания действующих веществ. Необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды) пока симптомы присутствуют, и в течение следующих 7 дней для предупреждения преждевременного кровотечения.
При рвоте или острой диареи, которые развились в течение 3-4 часов после приема таблетки, смотри советы, описанные в разделе «Пропущенные таблетки».
Как задержать менструальное кровотечение.
Для задержки менструального кровотечения прием таблеток Три-Регол из новой упаковки следует начать с таблеток темно-желтого цвета (последней фазы) на следующий день после окончания текущей упаковки, без паузы между ними. Продолжительность задержки менструального кровотечения зависит от количества потребленных таблеток темно-желтого цвета со второй упаковки. Во время данного периода может проявиться прорывное кровотечение или мажущие выделения. Регулярный прием препарата Три-Регол может быть восстановлен после обычного 7-суточного перерыва.

Противопоказания:
комбинированные оральные контрацептивы (КПК) не рекомендуется принимать при наличии заболеваний и патологических состояний, указанных ниже.
При развитии таких заболеваний при применении КПК, прием препарата следует немедленно прекратить:
- беременность или подозрение на беременность, период кормления грудью
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- наличие или ссылки в анамнезе на артериальные или венозные тромбоэмболические заболевания (например, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в сочетании с факторами риска или без них (см. раздел «Особенности применения»);
- наличие риска артериальной или венозной тромбоэмболии (нарушение свертывания крови, порок сердца, мерцательная аритмия, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда);
- наличие в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (преходящий нападение ишемии, стенокардия);
- наличие или указание в анамнезе на расстройство мозгового кровообращения
- тяжелая степень или наличие множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза в настоящее время может считаться противопоказанием (см. раздел «Особенности применения»);
- сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца, нарушения ритма сердца, патология клапанов сердца)
- тяжелое течение гипертонической болезни;
- сахарный диабет с сосудистыми нарушениями;
- офтальмологические нарушения сосудистого происхождения;
- болезни печени в тяжелой форме имеющиеся в анамнезе, пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы;
- наличие или указание в анамнезе на опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)
- мигрень в анамнезе с очаговой неврологической симптоматикой;
- диагностированы или под подозрением злокачественные опухоли, которые вызваны половыми стероидами (например, половых органов или молочных желез);
- влагалищное кровотечение неизвестной этиологии.

Беременность :
При установлении беременности прием препарата Три-Регол следует немедленно прекратить.
Если женщина беременеет во время приема таблеток, то дальнейший прием следует немедленно прекратить.
Результаты большого количества эпидемиологических исследований не обнаружили ни повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые использовали КПК до беременности, ни тератогенного действия при непреднамеренном приеме противозачаточных таблеток на ранних сроках беременности.
Кормления грудью. Гормональные противозачаточные средства могут снижать выделение и изменять состав молока, а также в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому прием этих препаратов в период кормления грудью противопоказан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Взаимодействия между КПК и другими лекарственными препаратами может привести к ухудшению эффективности контрацептивного средства и / или прорывного кровотечения и / или неэффективности данного метода контрацепции.
Женщинам, которые принимают любые из этих препаратов, рекомендуется временно применять барьерный или иной метод контрацепции в дополнение к КПК. При приеме препаратов, которые индуцируют ферменты печени, барьерный метод необходим для применения в течение всего курса лечения такими препаратами и в течение 28 дней после его завершения.
Женщинам, которые принимают антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвина), рекомендуется использовать барьерный метод на период лечения антибиотиками и в течение 7 дней после его завершения.
Если сопутствующая медикаментозная терапия продолжается после окончания таблеток из упаковки КПК, следующую упаковку КПК следует начать без обычного перерыва.
Печеночный метаболизм: взаимодействие может происходить с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, увеличивая клиренс половых гормонов (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)).
Кроме того, поступали сообщения, что ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин), а также их комбинации могут повышать печеночный метаболизм.
Печеночно-кишечная рециркуляция: есть информация о том, что печеночно-кишечная рециркуляция эстрогенов может возрасти при назначении определенных антибиотиков (например, пенициллина, тетрациклина) в качестве сопутствующих лекарственных средств, что может привести к снижению концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови.
Тролеандомицин может повысить риск развития внутрипеченочного холестаза при одновременном назначении с КПК.
Механизм их действия, основанный на способности данных веществ повышать активность печеночных ферментов. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается не ранее, чем через 2-3 недели после начала применения этих препаратов, но может сохраняться в течение не менее 4 недель после их отмены. Случаи неэффективности контрацептивных средств также выявлялись при одновременном применении антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклин, но механизм действия остается неизвестным.
В случае кратковременного применения любого из этих препаратов, вызывающих повышение активности печеночных ферментов, рекомендуется применение дополнительных барьерных методов контрацепции с момента начала применения данных препаратов, во время всего периода лечения и в течение 4 недель после их отмены. Женщинам, которые получают указанные антибиотики коротким курсом, необходимо временно использовать барьерные методы контрацепции одновременно с контрацептивными таблетками, то есть в период применения сопутствующего лекарственного средства и в течение 7 дней после его отмены. Если очередная упаковка таблеток препарата Три-Регол закончится раньше, чем период времени, требует применения дополнительных контрацептивных средств, следует начинать таблетки из новой упаковки без перерыва в приеме препарата. В этом случае «кровотечения отмены» не следует ожидать до того момента, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Если у пациентки не наступило «кровотечение отмены» после завершения приема таблеток из второй упаковки, она должна обратиться к врачу для исключения беременности. В случае длительного применения данных препаратов, пациенткам рекомендуется использование других контрацептивных средств.
Лекарственные средства из растительного сырья на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) не рекомендуется назначать одновременно с данными препаратами, поскольку это приводит к потенциальному снижению контрацептивного эффекта таблеток Три-Регол. Поступали сообщения о прорывные кровотечения и незапланированной беременности. Снижение контрацептивного эффекта сохраняется по меньшей мере 2 недели после прекращения лечения зверобоем обычным.
Поступали сообщения о повышенной концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном назначении КПК. В КПК обнаружена способность индуцировать метаболизм ламотриджина, что приводило к субтерапевтической концентраций ламотриджина в плазме крови.
Лабораторные исследования. Применение стероидных контрацептивов может повлиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, функции надпочечников и почек на уровне в плазме крови белков, например, ГКС-связывающего глобулина и липидной / липопротеиновой фракции; показатели углеводного обмена и показатели свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не превышают лабораторных границ нормы.

Передозировка:
Симптомы при случайной передозировке препаратом Три-Регол : выраженная головная боль, диспепсические расстройства (тошнота, рвота). Влагалищное кровотечение вследствие отмены препарата.
Лечение: препарат отменяется, лечение - симптоматическое. Специального антидота нет.
Если передозировка обнаружено в течение 2-3 часов и оно является значительным, то возможно провести промывание желудка.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 0 С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска:
Три-Регол - таблетки, покрытые оболочкой.
Упаковка: комби-упаковка: по 21 таблетке в блистере (6 таблеток розового цвета, 5 таблеток белого цвета, 10 таблеток темно-желтого цвета), по 1 или 3 блистера вместе с картонным футляром для хранения блистера в пачке.

Состав:
1 таблетка Три-Регол розового цвета содержит этинилэстрадиола 0,03 мг, левоноргестрела 0,05 мг
1 таблетка Три-Регол белого цвета содержит этинилэстрадиола 0,04 мг, левоноргестрела 0,075 мг
1 таблетка Три-Регол темно-желтого цвета содержит этинилэстрадиола 0,03 мг, левоноргестрела 0,125 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактоза, натрия кармеллоза, повидон, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), кополивидон, титана диоксид (Е 171), кальция карбонат, сахароза.