Сумамед инструкция по применению 1000 мг. Сумамед для детей – когда и как правильно давать лекарство ребенку? Инструкция по применению и дозировка

На странице представлена инструкция по применению Сумамеда . Он выпускается в различных лекарственных формах препарата (форте, таблетки 125 мг и 500 мг, капсулы 250 мг, суспензия, уколы в ампулах для инъекций), а также имеет ряд аналогов. Данная аннотация проверена специалистами. Оставляйте ваши отзывы по поводу использования Сумамеда, которые помогут другим посетителям сайта. Препарат применяется при различных заболеваниях (ангина, бронхит, пневмония и другие инфекции). Средство имеет ряд побочных эффектов и особенностей взаимодействия с другими веществами. Дозы препарата различаются для взрослых и у детей. Имеются ограничения по применению лекарства при беременности и в период кормления грудью. Лечение Сумамедом может быть назначено только квалифицированным врачом. Длительность терапии может различаться и зависит от конкретного заболевания.

Инструкция по применению и дозировка

Препарат назначают внутрь 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды. Таблетки принимают не разжевывая.

Взрослым (включая пожилых) и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг препарат назначают в форме таблеток и капсул.

Детям в возрасте 6 месяцев и старше препарат следует назначать в форме суспензии для приема внутрь, детям в возрасте 3 лет и старше препарат можно также назначать в форме таблеток 125 мг. Препарат в форме таблеток 125 мг дозируют с учетом массы тела ребенка.

При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, курсовая доза - 1.5 г. Детям в возрасте 6 месяцев и старше назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori препарат назначают в форме порошка в дозе1 гв сутки в течение 3 дней в сочетании с антисекреторными средствами и другими лекарственными препаратами.

При мигрирующей эритеме препарат назначают 1 раз в сутки в течение 5 дней. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг назначают в 1-й день - 1 г, затем со 2 по 5 дни - по 500 мг; курсовая доза - 3 г. Детям в возрасте 6 месяцев и старше назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5 дни - ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела, курсовая доза - 60 мг/кг.

При угревой сыпи средней степени тяжести курсовая доза составляет 6.0 г. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг назначают в дозе 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, затем 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз следует принимать с интервалом в 7 дней.

При инфекциях, передающихся половым путем, для лечения неосложненного уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, препарат назначают в дозе1 годнократно; для лечения осложненного длительно протекающего уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, назначают по1 г3 раза с интервалом 7 дней (1, 7, 14 дни), курсовая доза - 3 г.

Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Как разводить и принимать суспензию

Во флакон, содержащий 17 г порошка, вносят 12 мл воды дистиллированной или прокипяченной. Объем полученной суспензии - 23 мл. Срок годности приготовленной суспензии 5 дней. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте вместе с препаратом.

Сумамед форте (в виде суспензии)

Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после еды.

При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) - суммарная доза 30 мг/кг, т.е. по 10 мг/кг однократно в сутки в течение трех дней.

При хронической мигрирующей эритеме суммарная доза препарата составляет 60 мг/кг: в 1-й день - однократно 20 мг/кг; в последующие дни (со 2-го по 5-й) - по 10 мг/кг.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori: 20 мг/кг однократно в день в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами по рекомендации врача.

В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо, по возможности, принять сразу, а затем последующие дозы - с интервалом в 24 ч.

При инфекциях, передаваемых половым путем

Неосложненный уретрит/цервицит -1 г, однократно.

Способ приготовления суспензии

Для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 800 мг азитромицина, добавить 8 мл воды (фактический объем - 20 мл суспензии).

Для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 1400 мг азитромицина, добавить 14,5 мл воды (фактический объем - 35 мл суспензии).

Для приготовления 37,5 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 1700 мг азитромицина, добавить 16,5 мл воды (фактический объем - 42,5 мл суспензии).

В каждом флаконе должно содержаться суспензии на 5 мл больше курсовой дозы для более полного извлечения препарата из флакона.

Срок годности приготовленной суспензии - 5 дней, при температуре не выше25 °C.

С помощью шприца для дозирования отмеривают необходимое количество воды, добавляют во флакон с порошком. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.

Для дозирования готовой суспензии используют шприц или мерную ложку.

Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая или сока, для того чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с препаратом.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125мг и 500 мг.

Капсулы 250 мг.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузии (уколы в ампулах для инъекций) 500 мг.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл.

Сумамед - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Механизм действия азитромицина (действующего вещества препарата Сумамед) связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

В большинстве случаев препарат Сумамед активен в отношении аэробных грамположительных и грамотрицательных бактерий, анаэробных бактерий, других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis (хламидия), Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae (микоплазма), Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Фармакокинетика

После приема внутрь Сумамед хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях. В печени деметилируется, теряя активность. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% через кишечник, 6% почками.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (для порошка);
инфекции кожи и мягких тканей (угревая сыпь средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания

тяжелые нарушения функции печени и почек;
период лактации (грудного вскармливания);
одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;
детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для капсул и таблеток 500 мг);
детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг).

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 ч.

Также как при проведении любой антибиотикотерапии, при лечении азитромицином, возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой).

При лечении фарингитов/тонзиллитов, вызванных Streptococcus pyogenes , а также для профилактики острой ревматической лихорадки препаратом выбора обычно является пенициллин. Азитромицин также активен в отношении стрептококковой инфекции в данных случаях, однако неэффективен для предотвращения развития острой ревматической лихорадки.

Пациента следует предупредить о необходимости сообщать врачу о возникновении любого побочного эффекта.

Отмечено отрицательное влияние совместного приема Сумамеда и алкоголя (гепатотоксическое действие).

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Побочное действие

тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия;
головокружение;
головная боль;
сонливость;
судороги;
бессонница;
гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность;
шум в ушах;
обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме в высоких дозах в течение длительного времени);
нарушение восприятия вкуса и запаха;
сердцебиение;
аритмия, включая желудочковую тахикардию;
тошнота, рвота;
диарея, запор;
абдоминальные боли и спазмы;
метеоризм;
анорексия;
гепатит;
зуд, кожные высыпания;
ангионевротический отек;
крапивница;
анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом);
боль в суставах;
вагинит;
кандидоз.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30%, поэтому препарат Сумамед следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, диданозина, рифабутина и метилпреднизолона в крови.

При парентеральном применении Сумамед не влияет на концентрации в плазме крови циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола в случае комбинированной терапии, однако не следует исключать возможности такого взаимодействия при назначении препарата Сумамед внутрь.

Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина, однако при совместном приеме с другими макролидами концентрация теофиллина в плазме крови может повышаться.

При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови. Несмотря на то, что данных о влиянии азитромицина на изменение концентрации циклоспорина в крови нет, другие представители класса макролидов способны изменять его концентрацию в плазме крови.

При совместном приеме дигоксина и Сумамеда необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина из кишечника, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.

При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Было установлено, что одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключить развитие данных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.

При совместном приеме азитромицина и зидовудина азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.

Аналоги лекарственного препарата Сумамед

Структурные аналоги по действующему веществу:

Азивок;
Азимицин;
Азитрал;
Азитрокс;
Азитромицин;
Азитромицин Форте;
Азитромицина дигидрат;
АзитРус;
АзитРус форте;
Азицид;
Веро Азитромицин;
Зетамакс ретард;
Зитноб;
Зитролид;
Зитролид форте;
Зитроцин;
Сумазид;
Сумаклид;
Сумамед форте;
Сумамецин;
Сумамецин форте;
Сумамокс;
Суматролид солютаб;
Тремак Сановель;
Хемомицин;
Экомед.

Применение у детей

Противопоказан детям в возрасте до 12 лет и массой тела менее 45 кг (для капсул и таблеток 500 мг) и в возрасте до 3 лет (для таблеток 125 мг).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Препарат: СУМАМЕД ®
Активное вещество: azithromycin
Код АТХ: J01FA10
КФГ: Антибиотик группы макролидов - азалид
Коды МКБ-10 (показания): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Код КФУ: 06.07.01
Рег. номер: П N015662/02
Дата регистрации: 18.05.09
Владелец рег. удост.: PLIVA HRVATSKA d.o.o. {Хорватия}

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "PLIVA" на одной стороне и "125" - на другой; на изломе - от белого до почти белого цвета.

	1 таб.
азитромицина дигидрат	131.027 мг,
	125 мг

Вспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав оболочки:

Капсулы твердые желатиновые, №1, с голубым корпусом и синей крышечкой; содержимое капсул - порошок или уплотненная масса от белого до светло-желтого цвета, распадающаяся при нажатии.

	1 капс.
азитромицина дигидрат	262.5 мг,
что соответствует содержанию азитромицина	250 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав твердой желатиновой капсулы №1: желатин, титана диоксид (Е171), индигокармин.

6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой "PLIVA" на одной стороне и "500" - на другой; на изломе - от белого до почти белого цвета.

	1 таб.
азитромицина дигидрат	524.109 мг,
что соответствует содержанию азитромицина	500 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, краситель индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк.

3 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, белого или светло-желтого цвета, с характерным запахом клубники; приготовленная водная суспензия белого или светло-желтого цвета, однородная, с характерным запахом клубники.

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия карбонат безводный, натрия бензоат, трагакант, титана диоксид, глицин, кремния диоксид коллоидный, аромат клубничный, аромат яблочный, аромат мяты перечной.

17 г - флаконы темного стекла объемом 50 мл (1) в комплекте с двусторонней мерной ложкой (на 2.5 и 5 мл) и/или дозировочным шприцем (на 5 мл) - пачки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата СУМАМЕД утверждено компанией-производителем.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)

В большинстве случаев препарат Сумамед ® активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину : грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы).

Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробы - Bacteroides fragilis.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта первого прохождения через печень. C max в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л.

Распределение

Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 7-50%. Кажущийся V d составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Метаболизм

В печени деметилируется, теряя активность.

Выведение

T 1/2 продолжительный - 35-50 ч. T 1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% через кишечник, 6% почками.

ПОКАЗАНИЯ

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями;

Инфекции кожи и мягких тканей (угревая сыпь средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);

Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды. Таблетки принимают не разжевывая.

Взрослым (включая пожилых) и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг препарат назначают в форме таблеток и капсул.

Детям в возрасте 6 месяцев и старше препарат следует назначать в форме суспензии для приема внутрь, детям в возрасте 3 лет и старше препарат можно также назначать в форме таблеток 125 мг. Препарат в форме таблеток 125 мг дозируют с учетом массы тела ребенка, как представлено в таблице.

При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 1.5 г. Детям в возрасте 6 месяцев и старше назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг.

При мигрирующей эритеме препарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг назначают в 1-й день - 1 г, затем со 2 по 5 дни - по 500 мг; курсовая доза - 3 г. Детям в возрасте 6 месяцев и старше назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5 дни - ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела, курсовая доза - 60 мг/кг.

При угревой сыпи средней степени тяжести к урсовая доза составляет 6.0 г. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг Назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, затем 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз следует принимать с интервалом в 7 дней.

При инфекциях, передающихся половым путем , для лечения неосложненного уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, препарат назначают в дозе 1 г однократно; для лечения осложненного длительно протекающего уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, назначают по 1 г 3 раза с интервалом 7 дней (1, 7, 14 дни), курсовая доза - 3 г.

Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Правила приготовления и приема суспензии

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Определение частоты побочных реакций: часто (> 1/100 и < 1/10), иногда (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, судороги; редко - парестезии, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.

Со стороны органов чувств: редко - шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме в высоких дозах в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердцебиение, аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли и спазмы; иногда - диарея, метеоризм, расстройства пищеварения, анорексия; редко - запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение значений лабораторных показателей функции печени; очень редко - нарушения функции печени и некроз печени (возможно со смертельным исходом).

Аллергические реакции: иногда - зуд, кожные высыпания; редко - ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда - артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: редко - вагинит, кандидоз.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Тяжелые нарушения функции печени и почек;

Период лактации (грудного вскармливания);

Одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;

Повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентам препарата;

Повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;

Детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для капсул и таблеток 500 мг);

Детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг).

С осторожностью следует назначать препарат при умеренных нарушениях функции печени и почек, пациентам с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT, совместно с терфенадином, варфарином, дигоксином.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

При лечении фарингитов/тонзиллитов, вызванных Streptococcus pyogenes , а также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин. Азитромицин также активен в отношении стрептококковой инфекции в данных случаях, однако неэффективен для предотвращения развития острой ревматической лихорадки.

Пациента следует предупредить о необходимости сообщать врачу о возникновении любого побочного эффекта.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают C max в крови на 30%, поэтому препарат Сумамед ® следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

При парентеральном применении азитромицин не влияет на концентрации в плазме крови циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола в случае комбинированной терапии, однако не следует исключать возможности такого взаимодействия при назначении Сумамеда ® внутрь.

При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина из кишечника, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.

Поскольку существует возможность ингибирования азитромицином в парентеральной форме изофермента CYP3A4 при совместном назначении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием данного изофермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.

При совместном приеме азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности препарата в форме капсул и таблеток, покрытых оболочкой – 3 года, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь – 2 года, приготовленной суспензии - 5 дней.

Сумамед – антибиотик с широким спектром действия.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь, таблеток в пленочной оболочке, диспергируемых таблеток, твердых желатиновых капсул и лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инфузий.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь имеет белый или желтовато-белый цвет и характерный аромат клубники. При растворении в воде получается однородная желтовато-белая суспензия с выраженным запахом.

В 1000 мг порошка содержится азитромицина дигидрата 25,047 мг (соответствует содержанию азитромицина – 23,895 мг).

Вспомогательные вещества:

натрия фосфат;
титана диоксид;
кремния диоксид коллоидный;
гипролоза, сахароза;
камедь ксантановая;
ароматизатор клубничный.

Двояковыпуклые таблетки голубого цвета, покрытые пленочной оболочкой, имеют массу 125 мг либо 500 мг, на одной стороне таблетки выгравирован вес, на другой – название компании PLIVA.

В одной таблетке на 125 мг содержится азитромицина дигидрата 131,027 мг (соответствует содержанию азитромицина – 125 мг). Одна таблетка на 500 мг содержит азитромицина дигидрата 524,109 мг (соответствует содержанию азитромицина – 500 мг).

Вспомогательные вещества:

магния стеарат;
натрия лаурилсульфат;
крахмал кукурузный;
крахмал прежелатинизированный;
гипромеллоза;
кальция гидрофосфат безводный.

В состав оболочки входят гипромеллоза, титана диоксид, полисорбат 80, краситель индигокармин, тальк.

Диспергируемые таблетки имеют белый или почти белый цвет, круглую форму и скошенные края. На одной стороне имеются две перпендикулярные риски, на другой – выдавленная надпись TEVA и вес (1000, 500, 250 или 125 мг). Вес таблетки указывает на содержание в ней азитромицина.

Вспомогательные вещества:

натрия лаурилсульфат;
повидон К30;
натрия сахарината дигидрат;
магния стеарат;
кремния диоксид коллоидный;
кросповидон типа А;
целлюлоза микрокристаллическая Avicel PH 101 и Avicel PH 102;
ароматизатор апельсиновый;
аспартам.

Твердые желатиновые капсулы №1 имеют синюю крышечку и голубой корпус. В капсулах находится порошок или уплотненная масса, которая распадается при нажатии. Цвет содержимого – от белого до светло-желтого.

В одной капсуле содержится азитромицина дигидрата 262,05 мг (соответствует содержанию азитромицина – 250 мг).

Вспомогательные вещества:

натрия лаурилсульфат;
целлюлоза микрокристаллическая;
магния стеарат.

Твердая желатиновая капсула №1содержит желатин, краситель индигокармин, титана диоксид, консервант диоксид серы.

Лиофилизат – белый или почти белый порошок.

В одном флаконе (500 мг) содержится азитромицина дигидрата 524,1 мг (соответствует содержанию азитромицина – 500 мг).

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, лимонной кислоты моногидрат.

Показания к применению

Сумамед назначается при заболеваниях, которые вызываются чувствительными к действию препарата микроорганизмами:

инфекционные заболевания мягких тканей и кожных покровов (средняя степень акне вульгарис, вторично инфицированные дерматозы, импетиго, рожа);
инфекционные заболевания ЛОР-органов и верхних дыхательных путей (средний отит, синусит, тонзиллиты, фарингит);
инфекционные заболевания нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, острые бронхиты, пневмонии);
инфекционные заболевания мочеполовых путей, которые вызываются Chlamydia trachomatis (цервицит, уретрит);
начальная стадия клещевого боррелиоза (болезни Лайма);
тяжелые формы внебольничной пневмонии и инфекционно-воспалительных заболеваний органов малого таза (используется лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий).

Противопоказания

Лечение с использованием препарата категорически запрещено в следующих случаях:

патологии функции печени (тяжелая степень);
патологии функции почек (тяжелая степень, КК < 40 мл/мин);
одновременное применение эрготамина и дигидроэрготамина;
непереносимость фруктозы, дефицит изомальтазы/сахаразы;
глюкозо-галактозная мальабсорбция (не назначается порошок для приготовления суспензии);
повышенная чувствительность к эритромицину, азитромицину, другим кетолидам или макролидам, другим составляющим препарата;
лечение детей в возрасте до 6 месяцев (не назначается порошок для приготовления суспензии для приема внутрь);
лечение детей в возрасте до 3 лет (не применяются таблетки 125 мг);
лечение детей в возрасте до 12 лет и с массой тела менее 45 кг (не назначаются таблетки 500 мг и капсулы);
лечение детей до 18 лет (не используется лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий).

Сумамед назначается с осторожностью в таких случаях:

легкая и средняя степень патологии функции печени;
легкая и средняя степень патологии функции почек (КК > 40 мл/мин);
миастения;
наличие у пациентов проаритмогенных факторов – удлинение интервала QT (как врожденное, так и приобретенное), клинически значимая брадикардия, тяжелая сердечная недостаточность, аритмия, нарушения водно-электролитного баланса (особенно при гипомагниемии или гипокалиемии);
проведение терапии с использованием антиаритмических средств классов IA (прокаинамид, хинидин) и III (соталол, амиодарон , дофетилид), цизаприда, терфенадина, антипсихотических препаратов (пимозид), антидепрессантов (циталопрам), фторхинолонов (левофлоксацин и моксифлоксацин);
одновременный прием дигоксина, циклоспорина или варфарина;
сахарный диабет (не назначается порошок для приготовления суспензии).

Способ применения и дозировка

Сумамед принимается 1 раз в сутки до (за 1 час) либо после (через 2 часа) приема пищи. Разжевывать или рассасывать таблетки (кроме диспергируемых) и капсулы запрещено. После приема суспензии ребенок должен обязательно сделать несколько глотков воды. При пропуске приема одной из доз препарата пропущенная доза должна быть принята как можно раньше, последующие – с перерывами в 24 часа.

Лечение детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет

Для лечения детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет используется Сумамед в форме порошка для приготовления суспензии.

Для получения 20 мл суспензии во флакон с порошком с помощью шприца добавляется 12 мл воды, после чего флакон тщательно взбалтывается до образования однородной суспензии. Объем полученного препарата на 5 мл превышает номинальный, что позволяет компенсировать потери при дозировании.

Если в течение 20 минут после приготовления из флакона не был отобран необходимый объем суспензии, препарат следует взболтать повторно.

При инфекционных заболеваниях ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожных покровов препарат назначается из расчета 10 мг на 1 кг 1 раз в сутки в течение трех суток. Точная доза препарата зависит от массы ребенка:

5 кг – однократный прием азитромицинав дозе 50 мг (2,5 мл суспензии);
6 кг – однократный прием азитромицина в дозе 60 мг (3 мл суспензии);
7 кг – однократный прием азитромицина в дозе 70 мг (3,5 мл суспензии);
8 кг – однократный прием азитромицина в дозе 80 мг (4 мл суспензии);
9 кг – однократный прием азитромицина в дозе 90 мг (4,5 мл суспензии);
10 кг – однократный прием азитромицина в дозе 100 мг (5 мл суспензии).

При тонзиллите и фарингите, которые вызваны Streptococcus pyogenes, необходимо принимать 20 мг препарата на 1 кг 1 раз в сутки в течение трех суток. Максимальная суточная доза не должна превышать 500 мг.

При болезни Лайма в 1-е сутки назначается однократный прием в дозе 20 мг на 1 кг, затем со 2-х по 5-е сутки – ежедневный однократный прием из расчета 10 мг на 1 кг.

Лечение детей в возрасте 3–12 лет (масса тела менее 45 кг)

При инфекционных заболеваниях ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожных покровов препарат назначается из расчета 10 мг на 1 кг 1 раз в сутки в течение трех суток. Препарат назначается в форме таблеток 125 мг и дозируется в зависимости от массы ребенка:

18–30 кг – азитромицин в дозе 250 мг (2 таблетки);
31–44 кг – азитромицин в дозе 375 мг (3 таблетки);
более 45 кг – доза, прописываемая взрослым.

При лечении болезни Лайма в 1-е сутки назначается однократный прием в дозе 20 мг на 1 кг, затем со 2-х по 5-е сутки – ежедневный однократный прием из расчета 10 мг на 1 кг.

Лечение взрослых и детей старше 12 лет, детей с массой тела более 45 кг

При инфекционных заболеваниях ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожных покровов назначается прием 500 мг препарата 1 раз в сутки в течение трех суток.

При болезни Лайма в 1-е сутки назначается 1000 мг препарата, со 2-х по 5-е сутки – по 500 мг ежедневно.

Лечение неосложненного цервицита или уретрита, вызванных Chlamydia trachomatis, проводится однократной дозой 1000 мг.

При средней степени акне вульгарис назначается Сумамед в таблетках 500 мг. В первые троесуток необходимо принимать 1 таблетку 1 раз в сутки, в последующие 9 недель – по 1 таблетке 1 раз в неделю. Первая еженедельная доза принимается через 7 суток после приема первой ежедневной дозы (на 8-е сутки от начала лечения). Интервал между последующими восемью еженедельными дозами должен составлять 7 суток.

Внутривенно Сумамед вводится в течение 1 часа (концентрация 2 мг/мл) либо в течение 3 часов (концентрация 1 мг/мл). Препарат категорически запрещено вводить внутримышечно либо внутривенно струйно.

Раствор для инфузий готовится следующим образом: содержимое флакона разбавляется 4,8 мл стерильной воды для инъекций. После тщательного встряхивания (порошок должен полностью раствориться) получается восстановленный раствор, в 1 мл которого содержится 100 мг азитромицина. Если в полученном растворе отсутствуют видимые нерастворенные частицы, он должен быть немедленно использован для дальнейшего разведения; при разведении восстановленного раствора он добавляется во флакон с растворителем.

Количество растворителя зависит от конечной концентрации азитромицина: для концентрации 1,0 мг/мл потребуется 500 мл растворителя, для концентрации 2,0 мг/мл – 250 мл. При отсутствии в растворе видимых нерастворенных частиц он должен использоваться немедленно.

При лечении внебольничной пневмонии и инфекционно-воспалительных заболеваний органов малого таза назначается однократное введение 500 мг препарата в сутки (не менее 2 суток). Лечащий врач может продлить курс лечения, однако вводить Сумамед внутривенно более 5 дней нельзя. Срок перехода от внутривенного введения к приему препарата внутрь определяется на основании данных клинического обследования.

Побочные действия

Нервная система:

часто – головные боли;
нечасто – парестезия, приступы головокружения, нарушение вкусовых ощущений, бессонница, сонливость, нервозность;
редко – ажитация;
неизвестная частота – тревога, гипестезия, агрессия, судороги, обмороки, психомоторная гиперактивность, потеря вкусовых ощущений, потеря либо извращение обоняния, миастения, галлюцинации, бред.

Сердечно-сосудистая система:

нечасто – приливы крови к лицу, появление ощущения сердцебиения;
неизвестная частота – снижение АД, удлинение интервала QT, тахикардия (пируэтная, желудочковая).

Дыхательная система: нечасто – одышка, носовые кровотечения.

Пищеварительная система:

очень часто – диарея;
часто – рвота, боли в животе, тошнота;
нечасто – диспепсия, метеоризм, запор, дисфагия, гастрит, вздутие живота, сухость слизистой оболочки ротовой полости и/или появление на ней язв, отрыжка, повышенная секреция слюнных желез;
очень редко – изменение цвета языка, развитие панкреатита.

Печень, желчевыводящие пути:

нечасто – гепатит;
редко – развитие холестатической желтухи, нарушение функций печени;
неизвестная частота – некроз печени, развитие печеночной недостаточности, фульминантного гепатита.

Мочевыделительная система:

нечасто – боли в области почек, дизурия;
неизвестная частота – развитие острой почечной недостаточности, интерстициального нефрита.

Кровеносная и лимфатическая системы:

нечасто – эозинофилия, нейтропения, лейкопения;
очень редко – развитие гемолитической анемии, тромбоцитопении.

Костно-мышечная система:

нечасто – миалгия, остеоартрит, боли в спине и/или шее;
неизвестная частота – артралгия.

Половая система: нечасто – нарушение функции яичек, метроррагии.

Органы слуха:

нечасто – вертиго, расстройства слуха;
неизвестная частота – нарушение слуха вплоть до шума в ушах и/или глухоты.

Органы зрения: нечасто – нарушение зрения.

Кожные покровы:

нечасто – дерматит, кожная сыпь, потливость, сухость кожи;
редко – фотосенсибилизация;
неизвестная частота – многоформная эритема, развитие токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса – Джонсона.

Обмен веществ: нечасто – анорексия.

Инфекционные заболевания:

нечасто – пневмония, кандидоз (в том числе слизистых оболочек гениталий и ротовой полости), гастроэнтерит, респираторные заболевания, фарингит, ринит;
неизвестная частота – псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции:

нечасто – гиперчувствительность, ангионевротический отек;
неизвестная частота – развитие анафилактической реакции.

Прочие: нечасто – недомогание, ощущение усталости, астения, боли в груди, лихорадка, отек лица, периферические отеки.

Лабораторные данные:

часто – снижается концентрация в плазме крови бикарбонатов, повышается количество моноцитов, эозинофилов, нейтрофилов, базофилов, снижается количество лимфоцитов;
нечасто – могут наблюдаться повышенная активность АЛТ, АСТ, повышенная концентрация в плазме крови билирубина, мочевины, креатинина, глюкозы, бикарбонатов, изменение содержания калия и/или натрия в плазме крови, повышенная активность ЩФ в плазме крови, повышенный гематокрит, увеличение количества тромбоцитов, повышенное содержание хлора в плазме крови.

Особые указания

При лечении с использованием порошка дляприготовления суспензии больных сахарным диабетом и пациентов, которые соблюдают низкокалорийную диету, необходимо учитывать, что в составе имеется сахароза (0,32 ХЕ/5 мл).

При развитии у пациентов с патологиями функции печени (легкая и средняя степень тяжести) быстро нарастающей астении, желтухи, склонности к кровотечениям, печеночной энцефалопатии, а также при потемнении мочи прием препарата следует прекратить. В этом случае обязательно проводится исследование функционального состояния печени.

Лечение препаратом Сумамед при патологии функции почек (легкая и средняя степень тяжести) проводится под постоянным контролем состояния функции почек.

Терапия данным препаратом предполагает регулярное обследование пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и появление признаков развития суперинфекций.

При длительном приеме препарата в некоторых случаях развивается псевдомембранозный колит, который вызывается Clostridium difficile (как легкая диарея, так и тяжелый колит). Также у пациентов, принимающих Сумамед, может развиться миастенический синдром или обостриться миастения.

В период беременности и лактации Сумамед применяется только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При приеме препарата грудное вскармливание необходимо приостановить.

Прием препарата может привести к развитию нежелательных эффектов со стороны органов зрения и нервной системы. В этом случае необходимо с осторожностью выполнять действия, требующие быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания (управление механизмами, вождение автотранспорта).

Лекарственное взаимодействие

Сумамед взаимодействует с другими лекарственными препаратами следующим образом:

алкалоиды спорыньи: при совместном применении азитромицина и производных алкалоидов спорыньи существует теоретическая возможность возникновения эрготизма, поэтому их одновременный прием не рекомендуется;
антацидные препараты: принимать Сумамед можно за 1 час до либо через 2 часа после приема антацидных препаратов, которые не влияют на биодоступность азитромицина, однако способны уменьшить его максимальную концентрацию в крови на 30%;
аторвастатин: ежедневный одновременный прием азитромицина в дозе 500 мг и аторвастатина в дозе 10 мг не вызывает изменения концентрации аторвастатина в плазме крови. В то же время в пострегистрационном периоде были зафиксированы отдельные случаи рабдомиолиза у пациентов, принимающих одновременно статины и азитромицин;
цетиризин: при одновременном приеме в течение 5 суток здоровыми добровольцами цетиризина в дозе 20 мг и азитромицина не были зарегистрированы существенные изменения интервала QT;
диданозин: одновременное суточное применение азитромицина в дозе 1200 мг и диданозина в дозе 400 мг не привело у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов к изменению фармакокинетических показаний диданозина (сравнение с группой плацебо);
дигоксин: при совместном приеме азитромицина и дигоксина концентрация второго в сыворотке крови может повышаться;
зидовудин: многократный прием 600 или 1200 мг либо однократный прием 1000 мг азитромицина в незначительной степени влияет на выведение почками зидовудина. В то же время при применении азитромицина повышается концентрация фосфорилированного зидовудина;
карбамазепин: исследования с участием здоровых добровольцев не выявили существенного влияния азитромицина на концентрацию карбамазепина в плазме крови;
циметидин: при приеме циметидина за 2 часа до приема азитромицина изменений в фармакокинетике азитромицина не выявлено;
циклоспорин: исследование, в ходе которого здоровые добровольцы в течение трех суток принимали азитромицин в дозе 500 мг однократно и циклоспорин в дозе 10 мг на 1 кг, позволило выявить достоверное повышение AUC 0-5 и C max циклоспорина. Одновременное применение данных препаратов необходимо проводить с осторожностью, в случае необходимости корректируя дозу в зависимости от концентрации циклоспорина в плазме крови;
эфавиренз: одновременное ежедневное применение эфавиренза в дозе 400 мг и азитромицина в дозе 600 мг в течение семи суток не привело к какому-либо клинически значимому фармакокинетическому взаимодействию;
флуконазол: одновременный однократный прием флуконазола в дозе 800 мг и азитромицина в дозе 1200 мг не оказал влияния на фармакокинетику флуконазола, однако привел к снижению на 18% C max азитромицина;
индинавир: одновременный прием азитромицина в дозе 1200 мг (однократно) и индинавира (3 раза в сутки по 800 мг в течение пяти суток) не повлиял на фармакокинетику индинавира;
метилпреднизолон: прием азитромицина не влияет существенным образом на фармакокинетику метилпреднизолона;
нелфинавир: при одновременном применении нелфинавира (3 раза в сутки по 750 мг) и азитромицина в дозе 1200 мг равновесные концентрации азитромицина в сыворотке крови повышаются. Клинически значимые побочные эффекты не наблюдались, поэтому нет необходимости корректировать дозы азитромицина в случае одновременного приема с нелфинавиром;
рифабутин: при совместном применении рифабутина и азитромицина концентрация обоих препаратов в сыворотке крови не изменялась. В некоторых случаях наблюдалась нейтропения, однако связь между ее развитием и комбинированным приемом данных препаратов не установлена;
силденафил: исследования при участии здоровых добровольцев не выявили фактов влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение трех суток) на C max и AUC силденафила;
терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не были получены достоверные доказательства взаимодействия между азитромицином и терфенадином;
теофиллин: взаимодействие между теофиллином и азитромицином не выявлено;
мидазолам/триазолам: одновременный прием данных препаратов с азитромицином не привел к значительному изменению фармакокинетических показателей;
сульфаметоксазол/триметоприм: одновременное применение данных препаратов и азитромицина не оказало существенного влияния на общую экспозицию, C max или экскрецию почками сульфаметоксазола или триметоприма.

Также исследования выявили слабое взаимодействие азитромицина с изоферментами системы цитохрома Р 450 .

Аналоги

Информации об аналогах нет.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступных для детей местах при температуре, не превышающей 25 °С.

Срок годности порошка для приготовления суспензии для приема внутрь и таблеток диспергируемых – 2 года, покрытых оболочкой таблеток и капсул – 3 года. Готовую суспензию необходимо использовать в течение 5 суток.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Кадила Хэлткэр Лтд /Плива Хрватска д.о.о Плива АО Плива Хрватска д.о.о.

Страна происхождения

Индия/Хорватия Россия Хорватия

Группа товаров

Антибактериальные препараты

Антибиотик группы макролидов - азалид

Формы выпуска

16.74 г - флакон полиэтиленовый объемом 50 мл (1 шт) в комплекте с двусторонней дозировочной ложкой и/или дозировочным шприцем - пачки картонные 17 г - флаконы темного стекла объемом 50 мл (1 шт) в комплекте с двусторонней мерной ложкой (на 2.5 и 5 мл) и/или дозировочным шприцем (на 5 мл) - пачки картонные. 29.295 г (30 мл) - флакон из полиэтилена высокой плотности объемом 100 мл (1 шт) в комплекте с двусторонней мерной ложкой и дозировочным шприцем - пачки картонные 29.295 г (30 мл) - флаконы из полиэтилена высокой плотности объемом 100 мл (1шт) в комплекте с двусторонней мерной ложкой и дозировочным шприцем - пачки картонные Капсулы по 250мг - 6 шт в уп. Таблетки диспергируемые по 1г - 1шт в уп. Таблетки диспергируемые по 1г - 3шт в уп. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 125мг - 6 шт в уп. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 500мг - 3 шт в уп. Флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные. Флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Капсулы твердые желатиновые, №1, с голубым корпусом и синей крышечкой; содержимое капсул - порошок или уплотненная масса от белого до светло-желтого цвета, распадающаяся при нажатии. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или уплотненной массы белого цвета. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или уплотненной массы белого цвета. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, белого или светло-желтого цвета, с характерным запахом банана и вишни; приготовленная водная суспензия однородная, светло-желтого цвета, с характерным запахом банана и вишни. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, белого или светло-желтого цвета, с характерным запахом клубники; приготовленная водная суспензия белого или светло-желтого цвета, однородная, с характерным запахом клубники. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана; после растворения в воде - однородная суспензия от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана; после растворения в воде - однородная суспензия от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана. Таблетки диспергируемые белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с двумя перпендикулярными рисками на одной стороне и выдавленной надписью "TEVA 1000" на другой стороне. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "PLIVA" на одной стороне и "125" - на другой; на изломе - от белого до почти белого цвета. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой "PLIVA" на одной стороне и "500" - на другой; на изломе - от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов. Сумамед® форте активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину). Микроорганизмы с природной резистентностью: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus. (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы); анаэробы - Bacteroides fragilis. Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам. Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)* Микроорганизмы МИК (мг/л) Чувствительные Устойчивые Staphylococcus 1 >2 Streptococcus А, В, С, G 0.25 >0.5 Streptococcus pneumonia 0.25 >0.5 Haemophilus influenzae 0.12 >4 Moraxella catarrhalis 0.5 >0.5 Neisseria gonorrhoeae 0.25 >0.5 * - Азитромицин применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванных Salmonella typhi (МИК не более 16 мг/л) и Shigella spp.

Фармакокинетика

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема внутрь 500 мг биодоступность - 37% (эффект первого прохождения), Cmax (0,4 мг/мл) в плазме крови создается через 2–3 ч, кажущийся Vd - 31,1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7–50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции - на 24–34% больше, чем в здоровых тканях. У азитромицина длительный T1/2 - 35–50 ч. T1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5–7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится в основном в неизмененном виде - 50% через кишечник, 6% почками. В печени деметилируется, теряя активность. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина

Особые условия

В случае пропуска приема одной дозы препарата Сумамед® - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 ч. Препарат Сумамед® следует применять с осторожностью у пациентов с умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом Сумамед® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени. При умеренных нарушениях функции почек (Cl креатинина >40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед® следует проводить с осторожностью, под контролем состояния функции почек. При терминальной стадии почечной недостаточности (Cl креатинина

Состав

1 г 5 мл готовой сусп. азитромицин (в форме дигидрата) 27.17 мг 100 мг Вспомогательные вещества: сахароза, натрия карбонат безводный, натрия бензоат, трагакант, титана диоксид, глицин, кремния диоксид коллоидный, аромат клубники, аромат яблока, аромат мяты перечной. 1 г азитромицина дигидрат 50.094 мг, ?что соответствует содержанию азитромицина 47.79 мг Вспомогательные вещества: сахароза - 897.206 мг, натрия фосфат - 20 мг, гипролоза - 1.6 мг, камедь ксантановая - 1.6 мг, ароматизатор вишневый J7549 - 4.5 мг, ароматизатор банановый 78701-31 - 7.5 мг, ароматизатор ванильный D-125038 - 10.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 7 мг. 1 капс. азитромицина дигидрат 262.5 мг, что соответствует содержанию азитромицина 250 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Состав твердой желатиновой капсулы №1: желатин, титана диоксид (Е171), индигокармин. 1 таб. Азитромицина дигидрат 131.027 мг, что соответствует содержанию азитромицина 125 мг Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, краситель индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк 1 г азитромицина дигидрат 50.094 мг, ?что соответствует содержанию азитромицина 47.79 мг Вспомогательные вещества: сахароза - 897.206 мг, натрия фосфат - 20 мг, гипролоза - 1.6 мг, камедь ксантановая - 1.6 мг, ароматизатор вишневый J7549 - 4.5 мг, ароматизатор банановый 78701-31 - 7.5 мг, ароматизатор ванильный D-125038 - 10.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 7 мг. 1 таб. Азитромицина дигидрат 524.109 мг, что соответствует содержанию азитромицина 500 мг Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, краситель индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк. 1 таб. азитромицина дигидрат1048.218 мг,что соответствует содержанию азитромицина 1000 мг Вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат - 78 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101) - 39.782 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102) - 657.6 мг, кросповидон типа А - 165.2 мг, повидон К30 - 44 мг, натрия лаурилсульфат - 6.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 8.8 мг, магния стеарат - 22 мг, ароматизатор апельсиновый - 52 мг, аспартам - 78 мг. азитромицин (в форме дигидрата) 200 мг Вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, аромат вишни J7549, банана 78701-31, ванили D-125038, кремния диоксид коллоидный. Азитромицина дигидрат 524.1 мг, что соответствует содержанию азитромицина 500 мг Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид q.s.

Сумамед показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: - инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); - инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями); - заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (для порошка); - инфекции кожи и мягких тканей (угревая сыпь средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); - начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans); - инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Сумамед противопоказания

- тяжелые нарушения функции печени и почек; - период лактации (грудного вскармливания); - одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином; - повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов; - детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для капсул и таблеток 500 мг); - детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг). С осторожностью следует назначать препарат при умеренных нарушениях функции печени и почек, пациентам с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT, совместно с терфенадином, варфарином, дигоксином.

Сумамед дозировка

100 мг/5 мл 125 мг 200 мг/5 мл 200мг/ 5 мл 250 мг 500 мг

Сумамед побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (не менее 10%); часто (не менее 1%, но менее 10%); нечасто (не менее 0,1%, но менее 1%); редко (не менее 0,01%, но менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%, включая единичные случаи). Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий; очень редко - псевдомембранозный колит. Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия. Аллергические реакции: часто - кожный зуд, кожная сыпь; нечасто - реакции гиперчувствительности, реакция фотосенсибилизации, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек; очень редко - анафилактическая реакция, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны крови и лимфатической системы: часто - эозинофилия, лимфопения; нечасто - лейкопения, нейтропения; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений; нечасто - гипестезия, сонливость, бессонница; очень редко - тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (или аносмия) и вкусовых ощущений, миастения, беспокойство. Со стороны органа зрения: часто - нарушение четкости зрения. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - глухота; нечасто - шум в ушах; редко - вертиго. Со стороны ССС: нечасто - ощущение сердцебиения; очень редко - снижение АД, увеличение интервала QT, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия. Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота, метеоризм, боль в животе, диарея; часто - диспепсия, рвота; нечасто - запор, гастрит; очень редко - изменение цвета языка, панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит; редко - нарушение функции печени; очень редко - холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом, в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - артралгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови; очень редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Прочие: часто - слабость; нечасто - боль в груди, периферические отеки, астения, недомогание, изменение концентрации калия.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30%, поэтому Сумамед® форте следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды. При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию в крови карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина, метилпреднизолона. При необходимости одновременного применения с циклоспорином рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в крови. При одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике. При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами непрямого действия (антикоагулянты кумаринового типа, включая варфарин) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, нельзя исключить развитие таких осложнений при одновременном применении терфенадина и азитромицина. При одновременном применении c нелфинавиром возможно увеличение концентрации азитромицина в плазме крови, не сопровождающееся значимым увеличением побочных реакций и не требующее коррекции дозы препаратов. Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином при одновременном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого изофермента. При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно. При одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина возможно проявление их токсического действия.

Передозировка

Передозировка Симптомы (сходны с побочными эффектами, возникающими при приеме препарата в рекомендуемых дозах): тяжелая тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея. Лечение: прием активированного угля, проведение симптоматической терапии, контроль жизненно важных функций.

Условия хранения

хранить в сухом месте
беречь от детей

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств .

Синонимы

Азитромицин, Зитролид, Сумазид, Хемомицин

Инструкция по применению:

Сумамед – лекарственный препарат антибактериального широкого спектра действия. Является антибиотиком группы макролидов (азалид).

Форма выпуска и состав

Сумамед выпускается в следующих лекарственных формах:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг: двояковыпуклые, круглые, голубого цвета, на одной стороне имеется гравировка PLIVA, на другой – гравировка «125»; на изломе видно белое или почти белое ядро (по 6 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг: двояковыпуклые, овальные, голубого цвета, на одной стороне имеется гравировка PLIVA, на другой – гравировка «500»; на изломе видно белое или почти белое ядро (по 3 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
таблетки диспергируемые 125 мг: плоские, круглые, белые или почти белые, с гравировкой «TEVA 125» на одной стороне, со скошенными краями (по 6 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
таблетки диспергируемые 250 мг: плоские, круглые, белые или почти белые, с гравировкой «TEVA 250» на одной стороне и риской – на другой, со скошенными краями (по 6 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
таблетки диспергируемые 500 мг: плоские, круглые, белые или почти белые, с гравировкой «TEVA 500» на одной стороне и риской – на другой, со скошенными краями (по 3 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 2 блистера);
таблетки диспергируемые 1000 мг: плоские, круглые, белые или почти белые, с гравировкой «TEVA 1000» на одной стороне и двумя перпендикулярными рисками – на другой, со скошенными краями (по 1 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 3 блистера);
капсулы твердые желатиновые 250 мг: размер №1, с синей крышечкой и голубым корпусом; содержимое – уплотненная масса, распадающаяся при нажатии, или порошок от белого до светло-желтого цвета (по 6 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл: белый или желтовато-белый, с характерным клубничным запахом; готовая суспензия – однородная, желтовато-белая, с запахом клубники (по 20,925 г в полиэтиленовых флаконах объемом 50 мл, в картонной пачке 1 флакон в комплекте со шприцем для дозирования и/или мерной ложкой);
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: белый или почти белый порошок (во флаконах бесцветного стекла, в картонной пачке 5 флаконов).

Состав 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой:

действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 125 мг или 500 мг;
вспомогательные компоненты: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат безводный, натрия лаурилсульфат, крахмал прежелатинизированный;
пленочная оболочка: титана диоксид, тальк, гипромеллоза, полисорбат 80, краситель индигокармин.

Состав 1 таблетки диспергируемой:

действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 125, 250, 500 или 1000 мг;
вспомогательные компоненты: натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, натрия сахарината дигидрат, кремния диоксид коллоидный, кросповидон типа А, магния стеарат, аспартам, ароматизатор банановый (таблетки 150 мг) или апельсиновый (таблетки 250 мг, 500 мг и 1000 мг).

Состав 1 капсулы:

действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 250 мг;
вспомогательные компоненты: натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;
состав оболочки капсулы: титана диоксид, желатин, индигокармин.

Состав 1 г порошка для приготовления суспензии:

действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 23,895 мг;
вспомогательные компоненты: гипролоза, сахароза, титана диоксид, натрия фосфат, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор клубничный.

Состав на 1 флакон с лиофилизатом:

действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 500 мг;
вспомогательные компоненты: натрия гидроксид, лимонной кислоты моногидрат.

Показания к применению

Сумамед применяют для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

инфекции ЛОР-органов и верхних отделов дыхательных путей (средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония, обострение хронического бронхита, острый бронхит, включая инфекции, вызванные атипичными микроорганизмами);
клещевой боррелиоз в начальной стадии (болезнь Лайма);
инфекции мягких тканей и кожи, например, импетиго, рожа, акне вульгарис средней степени тяжести, вторично инфицированные дерматозы (для Сумамеда в форме таблеток);
инфекции мочеполовых путей (цервицит, уретрит), возбудителем которых является Chlamydia trachomatis (для Сумамеда в форме таблеток и капсул).

Сумамед в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий применяют при внебольничной пневмонии и инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза (сальпингит, эндометрит), вызванных Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis и Mycoplasma hominis.

Противопоказания

Абсолютные:

тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 40 мл/мин);
тяжелые нарушения функции печени;
непереносимость фруктозы, дефицит изомальтазы/сахаразы (для Сумамеда в форме порошка для приготовления суспензии);
детский возраст до 6 месяцев (для Сумамеда в форме порошка для приготовления суспензии);
детский возраст до 3 лет (для Сумамеда в форме таблеток с дозировкой 125 мг);
детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для Сумамеда в форме таблеток с дозировкой 500 мг и капсул);
детский и подростковый возраст до 18 лет (для Сумамеда в форме лиофилизата);
совместный прием с дигидроэрготамином и эрготамином;
гиперчувствительность к азитромицину или вспомогательным компонентам препарата, а также эритромицину, кетолидам или другим макролидам.

Относительные (Сумамед применяют с осторожностью):

легкие и средние нарушения функции почек (клиренс креатинина более 40 мл/мин);
легкие и средние нарушения функции печени;
наличие проаритмогенных факторов, особенно у пациентов пожилого возраста (аритмия, клинически значимая брадикардия, тяжелая сердечная недостаточность, гипомагниемия или гипокалиемия, приобретенное или врожденное удлинение интервала QT, одновременный прием антиаритмических препаратов IA и III классов, антидепрессантов, фторхинолонов, антипсихотических средств, терфенадина и цизаприда);
сахарный диабет (для Сумамеда в форме порошка для приготовления суспензии);
одновременное применение варфарина, дигоксина или циклоспорина.

Способ применения и дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, таблетки диспергируемые и капсулы

Сумамед принимают внутрь за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи.

инфекции ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожи: по 500 мг один раз в сутки, курс лечения – 3 дня; при акне вульгарис средней степени тяжести после стандартного 3-дневного курса лечение продолжают еще в течение 9 недель (по 500 мг один раз в неделю);
начальная стадия боррелиоза: 1000 мг в первый день, по 500 мг в последующие дни, курс лечения – 5 дней;
неосложненный цервицит/уретрит: 1000 мг однократно.

инфекции ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожи: по 10 мг/кг массы тела один раз в сутки, курс лечения – 3 дня;
тонзиллит/фарингит, вызванные Streptococcus pyogenes: по 20 мг/кг один раз в сутки, курс лечения – 3 дня (максимальная доза составляет 500 мг в сутки);
начальная стадия боррелиоза: в первый день – 20 мг/кг один раз в сутки, в последующие дни – 10 мг/кг один раз в сутки, курс лечения – 5 дней.

Суспензия для приема внутрь

Сумамед в форме суспензии для приема внутрь назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет. Препарат принимают один раз в сутки за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи. Суспензию следует запивать небольшим количеством воды.

Для приготовления суспензии к содержимому флакона с порошком добавляют 12 мл воды и тщательно взбалтывают до получения однородной консистенции. Полученный объем составит около 25 мл, что на 5 мл больше номинального объема. Такое расхождение предусмотрено для того, чтобы компенсировать неизбежные потери суспензии при дозировании Сумамеда. Готовую суспензию можно хранить не более 5 суток при температуре не выше 25 °C.

Приготовленную суспензию необходимо тщательно взбалтывать перед каждым приемом. Назначенную дозу отмеряют с помощью прилагаемого шприца для дозирования или мерной ложки, которые следует промывать и сушить после каждого использования.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Сумамед вводят внутривенно капельно в течение 1 часа (при концентрации раствора 2 мг/мл) или 3 часов (при концентрации раствора 1 мг/мл). Внутримышечное или внутривенное струйное введение запрещено.

Раствор для инфузий готовят в 2 этапа:

Приготовление восстановленного раствора. Во флакон с лиофилизатом необходимо добавить 4,8 мл воды для инъекций и тщательно встряхнуть до полного растворения порошка. В 1 мл полученного раствора содержится 100 мг азитромицина. Восстановленный раствор осматривают на предмет наличия нерастворенных частиц. При их обнаружении раствор использовать нельзя.
Разведение восстановленного раствора. В качестве растворителя можно использовать раствор Рингера, 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Объем растворителя зависит от необходимой конечной концентрации азитромицина. Для получения раствора 1 мг/мл требуется 500 мл растворителя, 2 мг/мл – 250 мл. Приготовленный раствор используют немедленно (при условии отсутствия видимых нерастворенных частиц, если таковые обнаруживаются, применять раствор нельзя).

внебольничная пневмония: по 500 мг один раз в сутки в течение 2 дней (по решению врача курс может быть продлен до 5 дней), затем пациента переводят на пероральную форму Сумамеда в дозе 500 мг один раз в сутки; общий курс лечения составляет 7–10 дней;
инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: по 500 мг один раз в сутки в течение 2 дней (максимум – до 5 дней), затем один раз в сутки по 250 мг Сумамеда в лекарственной форме для приема внутрь; общий курс лечения – 7 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек и/или печени легкой и средней степени тяжести, а также лицам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

желудочно-кишечный тракт, печень и желчевыводящие пути: очень часто – диарея; часто – боль в животе, рвота, тошнота; нечасто – отрыжка, сухость в ротовой полости, диспепсия, дисфагия, гепатит, повышенное слюноотделение, язвы слизистой оболочки ротовой полости, запор, метеоризм, гастрит, вздутие живота; редко – холестатическая желтуха, нарушение функции печени; очень редко – панкреатит, изменение цвета языка; частота неизвестна – некроз печени, печеночная недостаточность, фульминантный гепатит;
дыхательная система: нечасто – носовое кровотечение, одышка;
сердечно-сосудистая система: нечасто – приливы крови к лицу, ощущение сердцебиения; частота неизвестна – желудочковая тахикардия, уменьшение артериального давления, аритмия типа пируэт, удлинение интервала QT;
нервная система и органы чувств: часто – головные боли; нечасто – нарушение вкуса, нервозность, бессонница или сонливость, головокружение, парестезия, нарушение зрения, вертиго, расстройство слуха; редко – выраженное эмоциональное возбуждение; частота неизвестна – потеря или извращение обоняния, психомоторная гиперактивность, бред, потеря вкуса, тревога, галлюцинации, гипестезия, обморок, миастения, агрессия, судороги, шум в ушах и/или нарушение слуха;
костно-мышечная система: нечасто – мышечная боль, боль в шее и спине, остеоартрит; частота неизвестна – артралгия;
кожа и подкожные ткани: нечасто – сухость кожи, сыпь на коже, потливость, дерматит; редко – повышенная светочувствительность; частота неизвестна – многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона;
мочеполовая система: нечасто – метроррагии, боль в области почек, дизурия, нарушение функции яичек; частота неизвестна – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
обмен веществ: нечасто – анорексия;
лимфатическая система и кровь: нечасто – нейтропения, эозинофилия, лейкопения; очень редко – гемолитическая анемия, тромбоцитопения;
аллергические реакции: нечасто – реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек; частота неизвестна – анафилактические реакции;
инфекционные заболевания: нечасто – фарингит, ринит, пневмония, респираторные заболевания, гастроэнтерит, кандидоз; частота неизвестна – псевдомембранозный колит;
лабораторные показатели: повышение активности ферментов печени, повышение плазменных концентраций билирубина, мочевины, креатинина, глюкозы и хлора, уменьшение или повышение концентрации бикарбонатов, повышение гематокрита, повышение активности щелочной фосфатазы, изменение содержании натрия и калия в плазме, увеличение количества эозинофилов, моноцитов, тромбоцитов, базофилов и нейтрофилов, снижение количества лимфоцитов;
прочие реакции: нечасто – отек лица, недомогание, периферические отеки, астения, боль в груди, ощущение усталости, лихорадка.

Особые указания

При пропуске очередной дозы Сумамеда следует как можно раньше принять пропущенную дозу, последующие дозы принимают с интервалами в 24 часа.

Во время лечения препаратом требуется регулярное обследование больного на наличие невосприимчивых возбудителей и признаков суперинфекций, в том числе грибковых.

При развитии антибиотик-ассоциированной диареи в период терапии Сумамедом и через 2 месяца после окончания лечения необходимо исключить псевдомембранозный колит.

Информация для больных сахарным диабетом и пациентов, соблюдающих диету: порошок для приготовления суспензии содержит сахарозу (0,32 хлебных единиц/5 мл).

Информация для пациентов, соблюдающих диету с ограниченным потреблением натрия: в одном флаконе Сумамеда в форме лиофилизата содержится 198,3 мг натрия.

При одновременном назначении антацидных средств прием пероральных форм Сумамеда должен осуществляться за 1 час до или через 2 часа после применения этих препаратов.

При возникновении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы или органа зрения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

В связи с высокой фармакологической активностью азитромицина и значительной вероятностью взаимодействия препарата Сумамед с другими лекарственными средствами/веществами рекомендации по их совместимости может дать только лечащий врач.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности: таблетки, покрытые оболочкой, таблетки диспергируемые и капсулы – 3 года; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и лиофилизат для приготовления раствора для инфузий – 2 года.