Прививка от кори, краснухи и паротита вакциной «Приорикс»: плюсы и минусы. Приорикс: инструкция по применению Приорикс 13

Такие препараты изготавливаются по усовершенствованной технологии, они легче переносятся и достаточно эффективны. Например, хорошие отзывы имеет Приорикс вакцина.

Страна-производитель и формы выпуска

Производство Приорикса сосредоточено в Бельгии . Препарат выпускает известная фармацевтическая организация ГлаксоСмиткляйн Байолоджикалз. Средство стимулирует выработку антител к паротитным, краснушным и коревым вирусам.

Вакцина Приорикс

Создается прививка в форме лиофилизата для приготовления инъекционного раствора. Порошок фасуется в стеклянный флакон. В комплекте поставляется шприц со специальным растворителем. Перед использованием оба компонента смешиваются. В результате получается прозрачная жидкость.

Качественный материал не должен иметь каких-либо включений.

Что входит в состав?

В Приориксе содержатся вирусные штаммы возбудителей опасных заболеваний. Они способствуют выработке антител. Также в составе присутствуют дополнительные компоненты.

Главные элементы Приорикса:

аттенуированный коревой вирус штамма Schwarz;
ослабленный возбудитель эпидемического паротита штамма Jeryl Lynn;
аттенуированный вирус краснухи вариант штамма Wistar RA 27/3.

Из вспомогательных веществ в бельгийской вакцине имеются:

аминокислоты;
сорбит;
лактоза;
маннит;
дистиллированная вода.

В препарате нет мертиолята, антибиотиков, солей алюминия и прочих вредных веществ.

Живая или инактивированная?

Все вакцины делятся на живые и инактивированные. Приорикс принадлежит к последнему варианту. В средстве присутствуют аттенуированные вирусные штаммы. Поэтому препарат переносится легко и не способен вызывать развитие вакциноассоциированных краснушных, паротитных и коревых патологий.

От чего делают прививку детям и взрослым?

Приорикс колют детям и взрослым с целью защиты от трех вирусных патологий: , и . Эти заболевания не являются смертельными, но они способны приводить к необратимым изменениям в работе внутренних органов и систем.

Эпидемический паротит характеризуется воспалением железистых органов: слюнных, поджелудочной желез, семенников. Также вирус способен поражать нервную систему.

Чаще всего такой болезни подвержены трехлетние дети и подростки. Опасность патология представляет для лиц мужского пола: переболевшие свинкой юноши нередко становятся бесплодными. Корь является острым инфекционным заболеванием. Характеризуется тяжелой гипертермией, болью в горле, кашлем, симптомами сильной интоксикации и сыпью по телу.

У ослабленных лиц корь способна провоцировать развитие тяжелых осложнений в виде трахеобронхита, энцефалита, склерозирующего панэнцефалита, лимфаденита, . Также корь может приводить к нарушениям в работе нервной системы.

Краснуха представляет собой острое вирусное заболевание. Проявляется характерной сыпью и высокой температурой. Патология не считается опасной. Но если беременная женщина перенесет краснуху, то ее малыш может родиться с серьезными врожденными пороками.

В каком возрасте прививают от кори, краснухи и паротита: график вакцинации и ревакцинации

Запрещается колоть бельгийскую вакцину в таких случаях:

гипертермия;
непереносимость компонентов;
беременность;
выраженный иммунодефицит;
развитие тяжелых реакций на предыдущую дозу Приорикса;
признаки простуды;
заболевания инфекционного и неинфекционного характера.

Некоторые родители интересуются, можно ли прививаться Приориксом, если в семье есть невакцинированный ребенок. Таких запретов медики и производитель не устанавливают.

Бельгийский препарат является инактивированным и человек после иммунопрофилактики не становится заразным для окружающих.

Можно ли ставить вакцину при наличии аллергии на яйца?

При повышенной чувствительности к куриным яйцам Приорикс колоть не рекомендуется. Но это касается лишь развития на этот ингредиент в прошлом, тяжелых аллергических реакций в виде анафилактического шока, отека Квинке. Вакцину получают при использовании яиц. Поэтому у лиц, с непереносимостью такого ингредиента, имеется высокий риск возникновения аллергии.

Как переносится прививка КПК: нормальная реакция и побочные действия

КПК, по отзывам пациентов и врачей, переносится в большинстве случаев нормально. После введения антигенного материала, иммунная система начинает активизироваться и вырабатывать антитела для уничтожения ослабленного вируса. Этот процесс у восприимчивых лиц сопровождается определенными изменениями в самочувствии.

Нормальной реакцией на Приорикс считается:

ухудшение аппетита;
легкая ;
нарушение сна;
подташнивание;
расстройство стула;
покраснение места укола, образование отека, уплотнения;
повышенная нервная возбудимость;
капризность;
вялость;
небольшое увеличение лимфатических узлов, слюнных желез.

На фоне вакцинации Приориксом иногда возникают и такие побочные реакции:

средний отит;
бронхит;
анафилаксия, отек Квинке;
абсцесс в месте прокола;
судорожные приступы;
конъюнктивит;
артрит;
тромбоцитопеническая пурпура;
артралгия;
многоформная эритема;
энцефалит;
токсический шок.

В интернете встречаются отзывы, в которых родители жалуются на то, что после прививки у ребенка развился аутизм. Обычно родители связывают такую болезнь с , хотя зарегистрированных данных по таким эпизодам не выявляется. Многие бояться использовать и Приорикс.

Есть предположение, что аутизм вызывает консервант мертиолят. Это вещество отсутствует в бельгийской прививке. Поэтому переживания по поводу того, что Приорикс или любая другая вакцина вызовет отставание в развитии – беспочвенны.

Можно ли гулять и купаться после прививки?

Во избежание развития поствакцинальных осложнений, медики рекомендуют придерживаться некоторое время после прививки ряда ограничений. В перечень запретов входит купание и прогулки.

Мыться не следует потому, что можно намочить место прокола и занести в еще не затянувшуюся ранку инфекцию. Это способно привести к воспалению и неправильному формированию иммунитета. Также после КПК нередко повышается температура.

Если купаться при гипертермии, то увеличивается вероятность простуды. Запреты на прогулку врачи объясняют тем, что защитные силы после прививки ослабевают, малыш может заразиться инфекционной или вирусной патологией.

В этом случае болезнь будет протекать особенно тяжело. Но ребенку нужно бывать на свежем воздухе. Поэтому медики рекомендуют прогулки в лесопосадке, саду, где мало людей.

Цена в аптеке, срок годности и условия хранения

Приобрести Приорикс для вакцинации можно в аптеках страны. Стоимость препарата варьируется в пределах от 300 до 330 рублей.

Отпускается медикамент по рецепту от врача. При покупке прививочного средства, следует обращать внимание на срок годности. Использовать бельгийскую вакцину нужно в течение двух лет с момента ее выпуска.

Срок годности во многом зависит от условий хранения. При нарушении температурного режима и оптимального уровня влажности, Приорикс может быстро испортиться.

Хранить флакон с лиофилизатом следует в холодильной камере, где температура находится в пределах +2-8 градусов. Шприц с растворителем разрешается держать в помещении, в котором градусник показывает от +2 до +25. Замораживать Приорикс запрещено.

Импортные и российские аналоги препарата Priorix

Бывает, что Приорикс не подходит либо отсутствует в аптеках страны. Если приближаются сроки вакцинации против кори, свинки и краснухи, надо позаботиться о приобретении аналога бельгийского препарата.

Полными заменителям Приорикса являются:

(США);
Прививка против кори, краснухи и паротита живая культуральная (Россия).

Аналоги Приорикса по действию:

ЖПВ (Россия);
ЖКВ (Россия);
Рувакс (Франция).

Видео по теме

Таким образом, Приорикс – это прививка бельгийской организации ГлаксоСмиткляйн Байолоджикалз. Вакцина не содержит вредных компонентов, является инактивированной. Она хорошо переносится детьми и взрослыми. Побочные реакции возникают крайне редко и часто они спровоцированы плохой подготовкой, нарушением техники введения препарата и несоблюдением рекомендаций медиков в период после прививки.

Действующие вещества

Аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz) (measles, mumps and rubella virus vaccine live)
- аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn) (measles, mumps and rubella virus vaccine live)
- аттенуированный вакцинный штамм вируса (Wistar RA 27/3) (measles, mumps and rubella virus vaccine live)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к и в/м введения в виде однородной пористой массы от белого до слегка розового цвета; приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

	1 доза
аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz)	не менее 3.5 lgТЦД 50
аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn)	не менее 4.3 lgТЦД 50
аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3)	не менее 3.5 lgТЦД 50

Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, т.к. эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

Беременность и лактация

Вакцина Приорикс противопоказана к применению при беременности.

Возможно применение вакцины в период грудного вскармливания после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска.

Вакцинацию женщин детородного возраста проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 мес после вакцинации.

Условия отпуска из аптек

Вакцина отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Вакцину в комплекте с растворителем следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.

Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.

Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 25°С; замораживание растворителя не допускается.

Срок годности вакцины - 2 года, срок годности растворителя - 5 лет.

Вакцину и растворитель следует хранить в недоступном для детей месте.

Трехвалентная вакцина «Приорикс», производимая в Бельгии в виде сухого лиофилизированного порошка, представляет собой смесь ослабленных «живых» штаммов вирусов кори, краснухи и паротита. Она позволяет защитить ребенка от трех заразных вирусных болезней, тяжело протекающих и иногда заканчивающихся осложнениями. Чаще эти болезни возникают у маленьких детей. А вирус краснухи, заразивший женщину в первом триместре беременности, оказывает еще и тератогенное влияние. То есть приводит к аномалиям и порокам развития плода.

Чтобы оценить значимость прививки «Приорикс», важно понимать, что собой представляют заболевания, от которых вакцина призвана защитить ребенка.

(Morbili) . Вирус кори относится к семейству Paramixoviridae. Распространяется по воздуху и, попадая в организм, размножается в лимфоузлах. Затем переносится кровью в эпителиальные клетки кожи и дыхательных путей (трахею, бронхи). Инкубационный период составляет 7-15 дней. Высыпания, характерные для кори, начинаются с четвертого дня болезни и продолжаются одну-две недели. Для болезни характерна интоксикация с высокой температурой (до 40°С). Тяжелое течение болезни может закончиться осложнениями: пневмонией, энцефалитом, гепатитом, лимфаденитом. Корь может быть и врожденной, если вирус от матери трансплацентарно передался плоду. Согласно статистике ВОЗ, в 2011 году в разных странах корь перенесли 160 тыс. детей, большинство из них -младше пяти лет.
(Rubeolla) . Вирус (Rubella virus) относится к семейству Togaviridae, род Rubivirus. Он передается по воздуху, им легко заразиться. Если до рождения ребенка вирус попадает в организм женщины, он может вызвать мутации в клетках органов плода, что приводит к развитию пороков (75-85%). Например, сердца, почек. А также к глухоте, катаракте, микроцефалии. Заразившись от матери, ребенок появляется на свет с врожденной краснухой. В европейских странах около 87-92% женщин вакцинированы от краснухи. Заражение вирусом ребенка после рождения приводит к развитию приобретенной краснухи. Инкубационный период болезни составляет 14-25 дней. Для болезни характерна мелкая сыпь, которая появляется на третий-пятый дни, продолжая распространяться в течение недели. Воспаление поражает лимфоузлы и кожу, вызывая интоксикацию и повышение температуры.
(Parotitis epidemica) . Заболевание, называемое людьми «свинка» или «заушница», вызывается вирусом из рода Rububavirus, семейства Paramyxoviridae. Вирус легко передается по воздуху и, попадая в организм, размножается в клетках слюнных желез. Самой крупной является околоушная железа (Glandula parotidae), ее воспаление и увеличение и дало название болезни «паротит». Инкубационный период болезни бывает от 10 до 24 дней. Для заболевания характерна интоксикация и повышенная температура. Тяжелая форма болезни иногда приводит к осложнениям: менингиту (10-16%), панкреатиту, глухоте. А также к орхиту (воспалению семенников, 25-30%), что в дальнейшем может грозить бесплодием.

Плюс вакцины «Приорикс» в том, что она дает защиту от трех вирусов одновременно. Может применяться как для плановой, так и для срочной иммунизации. К минусам препарата относят тот факт, что его вводят на платной основе, поскольку он импортный. Вакцинировать допустимо только здоровых детей, после того как педиатр проведет осмотр и изучит результаты анализов крови и мочи.

Сроки иммунизации и сколько держится защита

Когда делают вакцинацию «Приориксом»? Согласно графику в календаре прививок РФ, рекомендована иммунизация одной дозой ребенку в возрасте один год. Введение антигенов стимулирует синтез антител у 96-99% детей. Такое же высокие количество антигенов фиксируется и через год. Поэтому возраст, когда делают ревакцинацию прививки вакциной «Приорикс», - шесть лет. То есть интервал между процедурами составляет пять лет.

При этом в странах с повышенным риском заболеть корью прививку ребенку делают уже в шесть либо в девять месяцев. Также иммунизацию нужно проводить в случае выезда заграницу, даже если малышу еще нет года.

Сколько лет действует вакцина? Иммунная реакция индивидуальна. Но в среднем длительность защиты может составлять 10-20 лет. Поэтому после ревакцинации рекомендуется повторно вводить вакцину по схеме: один раз в десять лет. Кроме того, девочкам инъецируют препарат в 13-летнем возрасте в том случае, если:

девочка не была вакцинирована ранее;
была вакцинирована ранее, но моновалентным или бивалентным препаратами.

Компоненты и применение вакцины «Приорикс»

Инструкция к препарату «Приорикс» дает подробную расшифровку компонентов вакцины. Так, в состав входят ослабленные штаммы вирусов:

кори - Schwarz;
краснухи - Wistar RA 27/3;
паротита - RIT 4385 / Jeryl Lynn.

Также в нем содержатся дополнительные вещества: антибиотик-неомицин (для предотвращения размножения бактерий), смесь аминокислот и углеводов, куриный белок.

В одной упаковке «Приорикс» находятся флакон с лиофилизированным порошком антигенов, ампула с водой и шприц с иглой. Одну дозу препарата (0,5 мл готовой суспензии) вводят внутримышечно в бедро либо в плечо.

Препарат применяют с другими вакцинами, указанными в календаре прививок. Это не влияет на эффект и не увеличивает число негативных побочных действий. Например, препарат сочетается с вакцинами АКДС и АДС, против полиомиелита, гемофильной палочки и гепатита В. (Важным условием остается введение препаратов в различные области плеча либо бедра). Исключение составляют БЦЖ и «живые» вакцины. Также «Приорикс» рекомендован для ревакцинации, если первичное вакцинирование было сделано другим препаратом.

После прививки «Приориксом» от кори, краснухи и паротита ребенка можно купать, а также мочить место инъекции. Но нужно контролировать, чтобы малыш не расчесывал область вакцинирования и не внес инфекцию.

Постпрививочный период

Переносится вакцинация «Приориксом» хорошо большинством пациентов. Побочные эффекты от вакцины «Приорикс» бывают незначительными, например:

покраснение либо отек на участке инъецирования;
уплотнение участка укола;
болезненность участка инъекции;
раздражительность;
сонливость и заторможенность;
субфебрильная температура (37,3-37,7°С).

Редко, но бывают и более неприятные последствия вакцинации, когда реакция на прививку приводит к общим нарушениям состояния здоровья малыша. Осложнения после «Приорикса» у ребенка могут быть следующими:

повышение температуры (38-39,5°С) через несколько дней после процедуры;
высыпания (0,1-0,2%);
воспаление слюнных желез;
увеличение лимфоузлов (0,01-0,02%);
воспаление слизистой горла (кашель) либо носа (ринит) (0,1%);
конъюнктивит;
артриты.

Обычно специального лечения побочные действия препарата не требуют. Через два-четыре дня они проходят самостоятельно. Для понижения высокой температуры можно дать жаропонижающее средство, а чтобы уменьшить действие компонента, вызывающего аллергическую реакцию, применяют антигистаминные. Если реакция ребенка настораживает родителей, необходимо обратиться за консультацией к педиатру.

Противопоказания

Вакцинация «Приориксом» противопоказана при следующих состояниях:

острые инфекции;
аллергические реакции на первичную инъекцию препарата;
повышенная реакция на антибиотик «неомицин»;
иммунодефицитные состояния;
аллергия на куриный белок (содержится в вакцине в незначительном количестве).

Чем можно заменить

Отечественные и импортные вакцины-аналоги делятся на моновалентные, бивалентные и трехвалентные.

Моновалентные

В их состав входит только один компонент-антиген против одного вируса, вызывающего инфекционное заболевание. Среди разрешенных к применению в РФ:

«Вакцина коревая культуральная живая» - Россия;
Вакцина против кори «Рувакс» - Франция;
«Вакцина против краснухи культуральная живая» - Россия;
«Вакцина паротитная культуральная живая» - Россия;
Вакцина против краснухи «Эрвевакс» - Бельгия;
Вакцина против краснухи «Рудивакс» - Франция.

Бивалентные и трехвалентные

Бивалетные препараты включают два компонента антигенов против двух вирусов, вызывающих болезни. Пример - российская «Вакцина паротитно-коревая культуральная живая».

Что касается трехкомпонентных вакцин, то, кроме «Приорикса», в РФ детей вакцинируют одновременно от кори, краснухи и паротита еще одним препаратом. Это MMR-II производства США.

Преимущества препарата

Отзывы о вакцине «Приорикс» можно найти как положительные, так и отрицательные. Тем не менее родители и врачи пишут, что по сравнению с бесплатными отечественными аналогами, побочных эффектов и осложнений после зарубежного препарата значительно меньше, потому что он лучше очищен от примесей. Кроме того, импортная прививка «Приорикс» - трехвалетная, что позволяет уменьшить количество «уколов», не травмируя ребенка физически и психологически.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Приорикс . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию прививки Приорикс в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Приорикс при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав и осложнения после вакцинации.

Приорикс - живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи).

Клинические исследования показали высокую эффективность вакцины Приорикс. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита у 96.1% и к вирусу краснухи у 99.3%. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к вирусу кори и вирусу краснухи и у 88.4% - к вирусу паротита.

Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунизированным лицам в течение 72 ч после их контакта с больным корью.

Состав

Аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz) + Аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn) + Аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3) + вспомогательные вещества.

Показания

профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с возраста 12 месяцев.

Формы выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения (уколы в ампулах для инъекций).

Инструкция по применению и способ использования

Вакцину вводят подкожно в дозе 0.5 мл; допускается внутримышечное введение вакцины. Не допускается внутривенное введение вакцины!

В соответствии с Календарем профилактических прививок России Приорикс вводят детям в возрасте 12 месяцев с последующей ревакцинацией в возрасте 6 лет. Кроме того, Приорикс можно вводить девочкам в 13 лет, ранее не привитым или получившим только 1 прививку моновалентными или комбинированными вакцинами против кори, краснухи и эпидемического паротита.

Правила приготовления раствора

Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого шприца или ампулы с растворителем из расчета 0.5 мл на 1 дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения. Время растворения препарата не должно превышать 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета. Если раствор выглядит иначе или имеются посторонние частицы, вакцину не используют.

Для введения препарата следует использовать новую стерильную иглу. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз следует использовать новый шприц и иглу.

Растворенный препарат в многодозовой упаковке следует использовать в течение рабочего дня (в течение не более 8 ч) при условии хранения его в холодильнике (при температуре от 2 до 8 градусов по Цельсию). Препарат следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Приорикс не вводят в/в.

Побочное действие

инфекции верхних дыхательных путей;
средний отит;
лимфаденопатия;
увеличение околоушных желез;
диарея;
рвота;
анорексия;
необычный плач;
нервозность;
бессонница;
фебрильные судороги;
кашель;
бронхит;
сыпь;
аллергические реакции;
конъюнктивит;
покраснение в месте инъекции;
болезненность и отек в месте инъекции;
повышение температуры (ректальная выше 38 градусов Цельсия; подмышечная впадина/ротовая полость: выше 37.5 градусов Цельсия);
менингит;
тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура;
поперечный миелит;
острый первичный идиопатический полиневрит (синдром Гийена-Барре);
периферический неврит;
энцефалит;
многоформная эритема;
анафилактические реакции;
артралгия;
артрит;
синдром Кавасаки;
преходящий болезненный кратковременный отек яичек;
развитие кореподобного синдрома.

Случайное внутривенное введение может вызвать тяжелые реакции, даже шок. В таких случаях требуется соответствующая неотложная медицинская помощь.

В целом, профиль нежелательных реакций был сходным после введения первой дозы вакцины и ревакцинации. Однако болезненность в месте инъекции наблюдалась в 1-10% случаев после первой, вакцинации, а после ревакцинации - более чем в 10% случаев.

Противопоказания

первичный и вторичный иммунодефициты (однако препарат можно применять у лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также у больных СПИД);
острые заболевания и обострения хронических заболеваний (при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях допускается вакцинация сразу же после нормализации температуры);
беременность;
аллергические реакции на предшествующее введение препарата;
повышенная чувствительность к неомицину, любому другому ингредиенту вакцины и куриным яйцам (однако наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца неанафилактического характера не является противопоказанием к прививке).

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцина Приорикс противопоказана к применению при беременности.

Вакцинацию женщин детородного возраста проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 месяцев после вакцинации.

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе. Следует учитывать, что после введения вакцины в связи с возможным риском развития аллергических реакций немедленного типа пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 минут. Места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в т.ч. раствором эпинефрина (адреналина) 1:1000.

Лекарственное взаимодействие

Вакцину Приорикс можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae тип b, вакциной против гепатита В при условии инъекции препаратов разными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины назначают с интервалом не менее 1 месяца.

Приорикс не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Приорикс можно применять для проведения повторной прививки у лиц, ранее вакцинированных другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими монопрепаратами.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.

Аналоги лекарственного препарата Приорикс

Аналоги по фармакологической группе (средства для лечения и профилактики кори, краснухи и паротита):

Вакцина паротитно-коревая культуральная живая сухая;
Вакцина паротитная культуральная живая сухая;
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная;
Вакцина против краснухи живая аттенуированная;
Вакцина против краснухи культуральная живая;
Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная;
Изопринозин;
Иммуноглобулин человека нормальный;
Ретинола ацетата раствор в масле;
Ретинола ацетата раствор для инъекций в масле;
Ретинола пальмитат;
Рувакс;
Рудивакс;
Эрвевакс;
Эреспал.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Состав

Прививочная доза вакцины содержит не менее 103,0ТЦД50 живого аттенуированного вируса кори штамма Шварц, не менее 103,7ТЦД50 живого аттенуированного вируса паротита штамма RIT4385, не менее 103,0ТЦД50 живого аттенуированного вируса краснухи штамма Wistar RA 27/3.

Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата, лактозу, сорбитол, маннитол и аминокислоты.

Описание

Вакцина: пористая масса или порошок от белого до слегка розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, не содержащая видимых включений. Восстановленный раствор: прозрачный розовый раствор (оттенки от розово-оранжевого до ярко-розового).

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Вакцины для профилактики вирусных инфекций. Код АТС: J07BD52

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Иммунная реакция у детей в возрасте с 12 месяцев

В клинических исследованиях у детей в возрасте с 12 месяцев до 2 лет Приорикс показал высокую иммуногенность.

После введения первой дозы антитела к вирусу кори были обнаружены у 98,1%, к вирусу эпидемического паротита - у 94,4% и к вирусу краснухи - у 100% вакцинированных, ранее серонегативных лиц. Через 2 года после первичной вакцинации уровни сероконверсии составили 93,4% к вирусу кори, 94,4% - к вирусу паротита и 100% - к вирусу краснухи.

Хотя данных о защитной эффективности вакцины Приорикс не получено, данные иммуногенности принимаются в качестве показателя защитной эффективности. Некоторые исследования в клинической практике свидетельствуют о том, что эффективность в отношении вируса паротита может быть ниже, чем наблюдаемые уровни сероконверсии к вирусу паротита.

Иммунная реакция у детей в возрасте 9-10 месяцев

Было проведено клиническое исследование с участием 300 здоровых детей, которым первая доза вакцины была введена в возрасте 9-10 месяцев. 147-ми из этих детей вакцины Приорикс и Варилрикс вводились одновременно. Частота сероконверсии к вирусам кори, паротита и краснухи составила 92,6%, 91,5% и 100%, соответственно. После второй дозы вакцины, введенной через 3 месяца после первой, частота сероконверсии составила 100% к вирусу кори, 99,2% - к вирусу паротита и 100% - к вирусу краснухи. В связи с этим для достижения оптимальной иммунной реакции вторая доза вакцины Приорикс должна вводиться в течение трех месяцев после введения первой дозы.

Подростки и взрослые

Безопасность и иммуногенность вакцины Приорикс у подростков и взрослых в ходе клинических исследований не изучалась.

Внутримышечный способ введения

В ходе клинических исследований ограниченному количеству лиц вакцину Приорикс вводили внутримышечно. Уровни сероконверсии к трем компонентам вакцины были сравнимы с уровнями, наблюдаемыми после подкожного введения.

Показания

Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у детей с 9-месячного возраста, подростков и взрослых.

Информацию о применении вакцины у детей в возрасте 9-12 месяцев см. в разделах «Способ применения и дозировка», «Меры предосторожности» и «Фармакодинамика».

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или любым другим ингредиентам вакцины или к неомицину. Наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, не является противопоказанием к вакцинации. Информация в отношении реакций гиперчувствительности к куриным яйцам представлена в разделе «Меры предосторожности». Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефицит (первичный или приобретенный), например, тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия, СПИД или ВИЧ-инфекция с клиническими проявлениями или соответствующее возрасту процентное содержание CD4+ Т-лимфоцитов у детей в возрасте до 12 месяцев: CD4+ Способ применения и дозировка

Непосредственно перед применением проводят визуальный осмотр растворителя и восстановленной вакцины на наличие инородных частиц и/или отклонений от физических свойств. В случае обнаружения любого из вышеперечисленного, вакцину не используют.

Во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемой ампулы с растворителем. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения.

Восстановленный препарат представляет собой прозрачный раствор от розово-оранжевого до ярко-розового цвета. Варьирование цвета восстановленной вакцины связано с чувствительностью окраски к минимальным изменениям pH без ухудшения активности вакцины.

Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла.

Необходимо избегать контакта с дезинфицирующими средствами (см. раздел «Меры предосторожности»).

Неиспользованную вакцину или другие сопутствующие отходы утилизируют в соответствии с местными требованиями.

Вакцину вводят сразу после восстановления. Если это невозможно, то хранить восстановленный раствор необходимо при температуре 2-8°C и использовать в течение 8- ми часов.

Режим дозирования

Вакцина Приорикс применяется на основе Национального календаря профилактических прививок Республики Беларусь.

Дети с 12 месяцев, подростки и взрослые

Приорикс можно вводить лицам, ранее привитым другой моновалентной или комбинированной вакциной против кори, краснухи и эпидемического паротита.

Дети в возрасте 9-12 месяцев

У детей на первом году жизни может наблюдаться недостаточная реакция на компоненты вакцины. В случае, если эпидемическая ситуация требует вакцинации детей на первом году жизни (например, вспышка эпидемии или поездка в эндемичные регионы), вторая доза вакцины Приорикс должна вводиться на втором году жизни, желательно, в течение 3 месяцев после первой дозы. Ни при каких обстоятельствах интервал между введением 1-ой и 2-ой дозы не должен быть менее 4 недель (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакодинамика»).

Дети младше 9 месяцев

Безопасность и эффективность вакцины Приорикс у детей в возрасте до 9 месяцев не установлена.

Способ введения

Приорикс вводят подкожно, однако также допускается введение путем внутримышечной инъекции в область дельтовидной мышцы или в переднелатеральную область бедра (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакодинамика»),

Лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови вакцину рекомендуется вводить подкожно (см. раздел «Меры предосторожности»).

Ни пр и каких обстоятельствах вакцина Приорикс не должна вводиться внутрисосудисто .

Побочное действие

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 12000 лиц, получавших вакцину в рамках контролируемых клинических исследований. Побочные реакции, которые могут возникать при использовании комбинированной вакцины против кори, паротита и краснухи подобны тем, что возникают при использовании моновалетных вакцин по отдельности или в комбинации.

В контролируемых клинических исследованиях симптомы активно мониторировали в течение 42 дней после вакцинации. Вакцинированных лиц также просили сообщать обо всех клинических явлениях на протяжении периода исследования.

Наиболее частыми побочными реакциями, возникающими после вакцинации Приорикс, были покраснение в месте инъекции и повышение температуры тела ≥38°C (ректальной) или ≥37,5°C (подмышечная впадина/ротовая полость).

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:

Очень часто:(≥1/10)

Часто:(≥ 1/100,

Нечасто:(≥1/1000,

Редко:(≥ 1/10000,

Данные, полученные в клинических исследованиях

В целом, профиль нежелательных реакций был сходным после введения первой и второй дозы вакцины. Исключение составляет боль в месте инъекции, которая была «частой» побочной реакцией после введения первой дозы вакцины и «очень частой» после введения второй дозы.

Данные пост-маркетингового опыта применения

В ходе пост-маркетингового применения поступали редкие сообщения о нижеперечисленных побочных реакциях. В связи с тем, что сообщения о данных реакциях поступали на добровольной основе от популяции неизвестного размера, реальная оценка частоты возникновения данных реакций не возможна.

*Об энцефалитах сообщалось с частотой менее 1 случая на 10 миллионов доз, что значительно ниже, чем при естественных заболеваниях (корь: 1:1000-1:2000; паротит: 2-4:1000; краснуха: 1:6000).

Случайное внутривенное введение может вызвать тяжелые реакции, даже шок. Немедленные мероприятия зависят от степени тяжести реакции (см. раздел «Меры предосторожности»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В клинических исследованиях было продемонстрировано, что Приорикс можно вводить одновременно (в один день) с любой из перечисленных моновалентных или комбинированных вакцин (включая шестивалентную вакцину КДСа-ГепВ-Полио/Хиб) в соответствии с локальными рекомендациями: ацеллюлярная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина (аКДС), вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная) и с пониженным содержанием антигена (аКДС-M), вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированная полиомиелитная вакцина (IPV), вакцина против гепатита В (HBV), вакцина против гепатита A (HAV), менингококковая вакцина, серотип В (МепВ), менингококковая конъюгированная вакцина, серотип С (МепС), конъюгированная вакцина для профилактики менингококковой инфекции серогрупп А, С, W-135 и Y (MeнACWY), вакцина против вируса ветряной оспы (VZV), пероральная полиомиелитная вакцина (OPV) и десятивалентная пневмококковая конъюгированная вакцина

В связи с повышенным риском развития лихорадки, болезненности в месте введения, изменения пищевого поведения и раздражительности при одновременном применении вакцины Бексеро и комбинированной вакцины для профилактики кори-паротита- краснухи-ветряной оспы (MMR-V) по возможности можно рассмотреть раздельную вакцинацию вакциной Приорикс.

Данные в поддержку применения вакцины Приорикс с какими-либо другими вакцинами отсутствуют.

Если вакцина Приорикс применяется одновременно с другой вакциной в инъекционной форме, вакцины должны всегда вводиться в разные участки тела.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена либо до, либо одновременно с вакцинацией, или через 6 недель после нее, поскольку комбинированная вакцина против вируса кори, паротита и краснухи может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что может послужить причиной ложного отрицательного результата.

Лицам, получившим гамма-глобулин человека или перенесшим переливание крови, вакцинацию следует отложить не менее чем на три месяца или дольше (до 11 месяцев) в зависимости от введенной дозы гамма-глобулина по причине возможной неэффективности вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Меры предосторожности

Как и при использовании всех инъекционных вакцин, необходимо убедиться, что в случае возникновения редкой анафилактической реакции после ведения вакцины будет оказана необходимая медицинская помощь и наблюдение.

Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, так как эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

У детей на первом году жизни может наблюдаться недостаточная реакция на компоненты вакцины в связи с возможным влиянием материнских антител (см. разделы «Способ применения и дозировка», «Фармакодинамика»).

Следует соблюдать осторожность при введении вакцины Приорикс лицам с заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС), склонным к фебрильным судорогам или лицам с наличием судорог в семейном анамнезе. Вакцинируемых лиц с судорогами в анамнезе следует тщательно наблюдать.

Вирусы кори и паротита выращиваются в культурах клеток куриного эмбриона, поэтому готовая вакцина может содержать следовые количества яичного белка. Пациенты с анафилактическими, анафилактоидными или другими реакциями немедленного типа на яичный белок в анамнезе (например, генерализованная крапивница, отек ротоглотки, отёк гортани, затруднение дыхания, гипотония или шок) могут иметь повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, хотя эти реакции наблюдались очень редко. Такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением во время и после проведения вакцинации, при этом препараты для купирования анафилактического шока должны быть в непосредственной близости.

Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 часов после их контакта с больным корью.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость, особенно у подростков, как психологическая реакция на инъекцию. Они могут сопровождаться некоторыми неврологическими проявлениями, такими как временное зрительное расстройство, парестезия и тонико-кпонические движения конечностей. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Как и при любой вакцинации, защитный иммунный ответ может развиться не у всех лиц, получивших вакцинацию.

Ни при каких обстоятельствах вакцина Приорикс не должна вводиться внутрисосудисто .

Тромбоцитопения

Имеются сообщения об обострении течения тромбоцитопении и повторного проявления заболевания у лиц с тромбоцитопенией после введения первой дозы живых вакцин против кори, паротита и краснухи. Тромбоцитопения, связанная с введением таких вакцин, наблюдается редко и, как правило, проходит без лечения. При вакцинации лиц с тромбоцитопенией или наличием в анамнезе тромбоцитопении после введения вакцины против кори, паротита и краснухи следует тщательно взвесить соотношение риска и пользы. В таких случаях следует проявлять осторожность и предпочтительно вводить вакцину подкожно.

Лица с ослабленным иммунитетом

Вакцинация может быть показана пациентам с определенным типом иммунодефицитов, в случае если польза превышает риск (например, пациенты с ВИЧ без проявления клинических симптомов, дефицит подклассов иммуноглобулина G, наследственная нейтропения, хроническая гранулематозная болезнь, болезни дефицита компонентов системы комплемента).

Реакция на вакцинацию у лиц с ослабленным иммунитетом, которым вакцинация не противопоказана (см. раздел «Противопоказания»), может быть слабее, чем у лиц с сохраненным иммунитетом, поэтому несмотря на вакцинацию некоторые из этих пациентов могут заразиться корью, паротитом или краснухой в случае контакта с больным. Следует проводить тщательный мониторинг таких пациентов на предмет наличия признаков заболевания корью, паротитом или краснухой.

Передача вируса

Не было зарегистрировано случаев передачи вакцинных вирусов кори, краснухи и паротита от вакцинированных лиц восприимчивым людям, хотя выделение вирусов краснухи и кори из глотки возможно в течение 7-28 дней после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день. Тем не менее, отсутствуют доказательства передачи данных выделяемых вирусов, содержащихся в вакцине, восприимчивым контактным лицам. Были зафиксированы случаи передачи вакцинного вируса краснухи младенцам через грудное молоко, а также случаи передачи вируса через плаценту в отсутствии клинических признаков заболевания.

Беременность и лактация

Репродуктивная функция

Исследования влияния на репродуктивную функцию не проводились.

Беременность

Вакцина Приорикс противопоказана беременным женщинам.

Однако случаев повреждения эмбриона при введении вакцин против кори, паротита и краснухи во время беременности зафиксировано не было.

Хотя теоретический риск все еще не может быть исключен, у более чем 3500 восприимчивых женщин, которые не знали о наступившей беременности и были иммунизированы вакцинами, содержащими компонент для профилактики краснухи, на ранних стадиях беременности, не было зарегистрировано случаев синдрома врожденной краснухи. Поэтому факт непреднамеренной вакцинации беременной женщины вакциной против кори, паротита и краснухи не должен быть причиной к прерыванию беременности. Женщин следует предупреждать о необходимости предохраняться от зачатия в течение одного месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить планы по наступлению беременности.

Грудное вскармливание

Получены ограниченные данные о введении вакцины Приорикс в период грудного вскармливания. Исследования показали, что кормящие женщины, привитые живой аттенуированной вакциной против краснухи, могут передать вирус младенцам вместе с грудным молоком при отсутствии симптомов заболевания. Только в случае, если было подтверждено или есть причины полагать, что ребенок обладает ослабленным иммунитетом, следует оценить пользу и риск вакцинации матери (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Приорикс не оказывает влияния или оказывает крайне незначительное влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Форма выпуска

По 2 дозы во флаконе бесцветного прозрачного стекла, укупоренном серой резиновой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной крышечкой.

По 100 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. Растворитель отдельно: по 1 мл в стеклянной ампуле с синей точкой разлома и двумя желтыми кольцами. По 100 ампул в отдельной картонной коробке.

Срок годности, условия хранения и транспортирования

Срок годности вакцины Приорикс - 2 года, растворитель - 5 лет.

Дата окончания срока годности указана на этикетке флакона и упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Вакцину в комплекте с растворителем хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °C.

Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 25 °C; замораживание растворителя не допускается. Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз СА, Бельгия

GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium

89, Рю де л’Энститю, 1330 Риксенсарт, Бельгия/

89, Rue de I"lnstitut, 1330 Rixensart, Belgium

За дополнительной и нформацией обращаться по адресу

Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь

Минск, ул. Воронянского 7А, офис 400

Тел.: + 375 17 213 20 16; факс + 375 17 213 18 66