Лекарства содержащие спирт. Какие лекарства показывают алкоголь и какие лекарства нельзя принимать за рулём? Причем тут медицинские препараты
Что изменилось в нормативно-правовых актах за декабрь 2016 г. и январь 2017 г.
Главные документы января 2017 года - зарегистрированные Минюстом Правила надлежащей аптечной практики, а также Правила хранения и перевозки лекарств. К этим объемистым приказам сотрудники аптек начиная с 1 марта будут обращаться едва ли не ежедневно. Среди других новинок 2017 года - изменение требований к продаже спиртосодержащих препаратов в аптеках и обновление инструментария проверок: Минздрав анонсировал законопроект, который даст Росздравнадзору полномочия осуществлять контрольные закупки лекарственных препаратов.
Наш эксперт
Елена Неволина
исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» (Москва)
Самый главный приказ
В первый рабочий день 2017 года Минюст зарегистрировал важнейший для аптечной отрасли документ - Приказ Минздрава России № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Подробный обзор документа вы можете найти здесь.
Правила вступают в силу с 1 марта. Один из разработчиков документа - исполнительный директор Национальный фармацевтической палаты и ассоциации «Аптечная гильдия» Елена Неволина. По ее словам, документ должен значительно упростить жизнь руководителей аптечных учреждений, поскольку он собрал в себе все основные нюансы работы фармацевтической розничной организации.
Правила разрабатывались на протяжении четырех лет (с 2012 года). В их основу лег анализ актов проверок аптек различными контрольными организациями.
Поэтому в приказе отражены все основные существующие требования к аптекам. Помимо этого, при изучении актов проверок Елена Неволина заметила, что проверяющие часто обращали внимание на детали, которые не зафиксированы в нормативно-правовых актах, но все‑таки важны для поддержания качества услуги по отпуску и продаже лекарств. Такие моменты также отражены в правилах.
Вебинар, посвященный Надлежащей аптечной практике, с участием Елены Неволиной и Ирины Крупновой, начальника управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора, состоится на площадке «Катрен-Стиль» 15 марта.
Хранить и перевозить
В тот же день, 9 января, Минюст зарегистрировал еще один судьбоносный для отрасли документ - Приказ Минздрава России № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Эти правила распространяются на производителей, дистрибьюторов, аптеки и медучреждения, хранящие и отпускающие лекарства.
Документ вступает в силу также с 1 марта 2017 года. Лучше изучить его заранее, замечает Елена Неволина. Дело в том, указывает она, что новый Приказ пересекается с уже действующим Приказом Минздрава № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», который также обязателен для исполнения.
Определяет условия хранения лекарств и новая фармакопея, подчеркивает она. При сравнении всех этих документов у сотрудников аптечной организации могут появиться вопросы и лучше обратиться за их разъяснением в Росздравнадзор заранее, резюмирует госпожа Неволина.
Маленькие бутылочки
При продаже настоек и других видов спиртосодержащих лекарств, производителей обязали разливать данные препараты в тару меньшего объема. Соответствующий Приказ Минздрава № 979н от 21.12.16 «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского назначения» вступил в силу 22 января.
Несмотря на благую цель - борьбу с алкоголизмом, - ограничение объемов тары спиртосодержащих лекарств затрагивает весьма узкий сегмент товаров. Кроме того, норма отпуска таких лекарств никак не изменилась, так что любители выпить теперь спокойно приобретут два пузырька вместо одного.
Контрольные закупки
Вероятно, в этом году изменится методология проверок. 19 января Минздрав анонсировал законопроект, который даст Росздравнадзору полномочия осуществлять контрольные закупки лекарственных препаратов. Предполагается, что документ вступит в силу в июне 2017 года. Ранее подобных полномочий у ведомств, за исключением оперативных мероприятий силовиков, не было. Впрочем, как рассказывают сотрудники аптек, сам термин «контрольная закупка» они и ранее слышали от проверяющих неоднократно.
Декабрь 2016 года
Последний месяц високосного 2016 года принес с собой два проекта, уточняющие правила государственных закупок. Теперь эти документы в обязательном порядке необходимы для изучения представителям МУПов и ГУПов. Но большинству декабрь ушедшего года запомнится, конечно, не этим, а массовым отравлением концентратом для ванн под аптечным названием «Боярышник».
Важные документы:
- ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 27 мая 2019 г. № 667 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 29 ДЕКАБРЯ 2007 Г. N 964 С 1 декабря 2019 года в Список сильнодействующих веществ включаются Прегабалин, Тапентодол и Тропикамид.
- ПИСЬМО от 20 мая 2019 г. № 1127/25-4 О новых формах рецептурных бланков на лекарственные препараты Минздрав разъяснил некоторые вопросы по оформлению рецептов на лекарственные препараты Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Е.А.МАКСИМКИНА
- ПИСЬМО от 20 мая 2019 г. № 01и-1269/19
О СОБЛЮДЕНИИ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
Росздравнадзор разъясняет порядок участия медицинских и аптечных организаций в системе мониторинга лекарственных препаратов и приводит "ИНСТРУКЦИЮ ПО ПОДКЛЮЧЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ И АПТЕК К ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ"
Последние вопросы:
Вопрос: В соответствии с законом от 28.11.2018 №449-ФЗ правоотношения по обращению лекарственных средств (ЛС) исключается из сферы действия законодательства о техническом регулировании. Т.е. процедура обязательной сертификации и декларирования соответствия ЛС будет отменена. ФЗ №449 вступает в силу по 28.11.19г. Вопрос, каким образом субъекты обращения ЛС смогут подтверждать качество ЛС? Какие документы обязаны будут предоставлять покупателю? Так же вопрос по подтверждению ставки НДС. Код ОКПД2 указывается непосредственно в декларации или сертификате соответствия. Получается, что сейчас без наличия документа с кодом мы не сможем подтвердить пониженную ставку НДС – 10%?
Вопрос относится к теме:
Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3212 ответ(а,ов))
Контроль качества и сертификация (всего 449 ответ(а,ов))
Налогообложение (всего 344 ответ(а,ов))
Ответ »Вопрос: Планируем открыть аптечный пункт или аптечный киоск в холле поликлиники. Более склоняемся к аптечному пункту. Общая площадь помещения ограничена - всего 16 кв.м. Зону приемки и зона хранения одежды персонала будет выделена. Нет возможности выделить открытый торговый зал. Есть ли в действующем законодательстве требование об обязательном наличии торгового зала для посетителей или можно ограничиться установкой стены-витрины с окошком для обслуживания покупателей?
Вопрос относится к теме.
Вопрос: В соответствии с ОФС хранение в аптеке в числе прочих должны быть выделены: помещение (зона) для карантинного хранения лекарственных средств и помещение (зона) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности. В какое из этих помещений/зон необходимо переместить ЛП из письма Росздравнадзора от 26.06.2019 № 02и-1589/19?
Вопрос относится к теме:
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4654 ответ(а,ов))
Ответ »
Что изменилось в нормативно-правовых актах за декабрь 2016 г. и январь 2017 г.
Главные документы января 2017 года - зарегистрированные Минюстом Правила надлежащей аптечной практики, а также Правила хранения и перевозки лекарств. К этим объемистым приказам сотрудники аптек начиная с 1 марта будут обращаться едва ли не ежедневно. Среди других новинок 2017 года - изменение требований к продаже спиртосодержащих препаратов в аптеках и обновление инструментария проверок: Минздрав анонсировал законопроект, который даст Росздравнадзору полномочия осуществлять контрольные закупки лекарственных препаратов.
Наш эксперт
Елена Неволина
исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» (Москва)
Самый главный приказ
В первый рабочий день 2017 года Минюст зарегистрировал важнейший для аптечной отрасли документ - Приказ Минздрава России № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Подробный обзор документа вы можете найти здесь.
Правила вступают в силу с 1 марта. Один из разработчиков документа - исполнительный директор Национальный фармацевтической палаты и ассоциации «Аптечная гильдия» Елена Неволина. По ее словам, документ должен значительно упростить жизнь руководителей аптечных учреждений, поскольку он собрал в себе все основные нюансы работы фармацевтической розничной организации.
Правила разрабатывались на протяжении четырех лет (с 2012 года). В их основу лег анализ актов проверок аптек различными контрольными организациями.
Поэтому в приказе отражены все основные существующие требования к аптекам. Помимо этого, при изучении актов проверок Елена Неволина заметила, что проверяющие часто обращали внимание на детали, которые не зафиксированы в нормативно-правовых актах, но все‑таки важны для поддержания качества услуги по отпуску и продаже лекарств. Такие моменты также отражены в правилах.
Вебинар, посвященный Надлежащей аптечной практике, с участием Елены Неволиной и Ирины Крупновой, начальника управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора, состоится на площадке «Катрен-Стиль» 15 марта.
Хранить и перевозить
В тот же день, 9 января, Минюст зарегистрировал еще один судьбоносный для отрасли документ - Приказ Минздрава России № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Эти правила распространяются на производителей, дистрибьюторов, аптеки и медучреждения, хранящие и отпускающие лекарства.
Документ вступает в силу также с 1 марта 2017 года. Лучше изучить его заранее, замечает Елена Неволина. Дело в том, указывает она, что новый Приказ пересекается с уже действующим Приказом Минздрава № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», который также обязателен для исполнения.
Определяет условия хранения лекарств и новая фармакопея, подчеркивает она. При сравнении всех этих документов у сотрудников аптечной организации могут появиться вопросы и лучше обратиться за их разъяснением в Росздравнадзор заранее, резюмирует госпожа Неволина.
Маленькие бутылочки
При продаже настоек и других видов спиртосодержащих лекарств, производителей обязали разливать данные препараты в тару меньшего объема. Соответствующий Приказ Минздрава № 979н от 21.12.16 «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского назначения» вступил в силу 22 января.
Несмотря на благую цель - борьбу с алкоголизмом, - ограничение объемов тары спиртосодержащих лекарств затрагивает весьма узкий сегмент товаров. Кроме того, норма отпуска таких лекарств никак не изменилась, так что любители выпить теперь спокойно приобретут два пузырька вместо одного.
Контрольные закупки
Вероятно, в этом году изменится методология проверок. 19 января Минздрав анонсировал законопроект, который даст Росздравнадзору полномочия осуществлять контрольные закупки лекарственных препаратов. Предполагается, что документ вступит в силу в июне 2017 года. Ранее подобных полномочий у ведомств, за исключением оперативных мероприятий силовиков, не было. Впрочем, как рассказывают сотрудники аптек, сам термин «контрольная закупка» они и ранее слышали от проверяющих неоднократно.
Декабрь 2016 года
Последний месяц високосного 2016 года принес с собой два проекта, уточняющие правила государственных закупок. Теперь эти документы в обязательном порядке необходимы для изучения представителям МУПов и ГУПов. Но большинству декабрь ушедшего года запомнится, конечно, не этим, а массовым отравлением концентратом для ванн под аптечным названием «Боярышник».
Настойки боярышника, пустырника, а также валокордин, корвалол, валосердин и прочие лекарственные препараты того же ряда из аптек изыматься не будут. Об этом сообщила сегодня министр здравоохранения Вероника Скворцова. Кроме того, она отметила, что не считает необходимым вводить рецептурный отпуск на такие препараты.
Напомним, вчера ввести продажу спиртсодержащих лекарств исключительно по рецептам врача предложил вице-премьер Александр Хлопонин. Ранее он же выступал с идеей введения акциза на спиртсодержащие лекарственные препараты, что, по мнению экспертов фармрынка, привело бы к их удорожанию до 1,5 раз.
Министр здравоохранения, в свою очередь, считает, что необходимо четко разграничить две проблемы: во-первых, употребление спиртсодержащих жидкостей, не имеющих никакого отношения к лекарственным средствам (это и контрафактный питьевой алкоголь, и всевозможные суррогаты, позиционирующиеся как парфюмерно-косметическая продукция), и, во-вторых, регулирование продаж лекарств, имеющих в составе спирт. Решение этих проблем и применяемые меры не стоит путать. Изымать из аптек нормальные, качественные растительные настойки, выполненные в соответствии с требованиями фармакопеи, только из-за того, что произошло массовое отравление суррогатом, нельзя, считает министр.
"Была информация, что в Воронежской области аптеки стали страховаться и изымать такие препараты из обращения. Мы связались с регионами - никакого изъятия больше не будет. Препараты будут в аптечной сети", - заявила Вероника Скворцова.
По просьбе "РГ" позицию ведомства уточнил директор департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава Олег Салагай. По его словам, в министерстве видят два подхода к регулированию отпуска спиртсодержащих лекарств: это ограничение тары (не более 20-25 миллилитров), а также ограничение отпуска в одни руки - не более двух флакончиков. Для препаратов, лекарственное использование которых проводится в дозировке по количеству капель, такие размеры тары вполне достаточны. В питьевых же целях расфасованные "по-мелкому" препараты использовать не удобно и не выгодно.
Два последних года мониторинга не выявили злоупотреблений продающимися в аптеках настойками
Салагай также подтвердил, что в Минздраве не считают необходимым вводить рецептурный отпуск лекарств, содержащих спирт. Правда, Вероника Скворцова отметила, что ей известно о прозвучавшем предложении ввести рецепты, и что этот вопрос будет дополнительно рассматриваться. Министр уточнила, что успокаивающие капли типа валокордина и корвалола, настойка боярышника - это препараты "каждого дня" для российских пенсионеров, и для большинства пациентов имеются "четкие показания к их применению".
"Введение рецептурного отпуска на настойки и спиртсодержащие капли - это излишняя мера, - сообщила "РГ" глава Аптечной гильдии Елена Неволина. - Эти препараты используют главным образом пожилые пациенты, и для них "лишние" хождения по врачам довольно проблематичны. Я уже не говорю о том, как возрастет нагрузка на медучреждения".
По мнению Неволиной, после 2010 года, когда Минздрав ввел рекомендательное ограничение объемов тары для таких лекарств, добросовестные фармпроизводители уже перестроились, и выпускают капли в маленьких флакончиках, и с тех пор аптечный алкоголизм пошел на убыль. В Минздраве также говорят, что за два последних года мониторинга не выявили злоупотреблений продающимися в аптеках настойками.
"Если тара 100-150 и больше миллилитров - это может косвенно указывать на то, что производитель нацелен не на производство лекарств, и просто "маскирует" под них производство безакцизного алкоголя, - считает Неволина. - Но добросовестные аптеки такие препараты и не берут на реализацию".
По ее мнению, следовало бы вообще запретить использовать названия лекарственных растений (того же боярышника, пиона, пустырника) при производстве парфюмерно-косметических жидкостей - это помогло бы избежать путаницы и у покупателей, и у проверяющих.
Правила покупки
Два флакона в одни руки
Собкоры "РГ" прошли по аптекам и убедились, что ажиотажа с сердечными настойками нет.
В Иркутске, где разразилась трагедия, изымать лекарственные настойки из аптек не стали. Это выяснил корреспондент "РГ", в качестве покупателя обойдя несколько аптек в печально известном микрорайоне Ново-Ленино, где на прошлой неделе произошло массовое отравление. Аптекари без лишних вопросов отпускали настойку боярышника - по цене от 15 до 25 рублей за 25 мл. На вопрос, не запрещают ли настойку в связи с недавними событиями, провизоры лишь пожимали плечами: мы продаем лекарственное средство, а народ зачем-то решил попробовать средство для ванн с тем же названием...
В некоторых аптеках Якутска боярышника не оказалось, а валериану и пустырник с 70-процентным содержанием спирта можно купить без проблем. В качестве можно не сомневаться, говорят аптекари, все поставщики постоянные и проверенные. Соблюдают аптеки и правила фасовки в мелкую тару - настойки продаются в пузырьках по 25 мл. В 50-миллилитровом флакончике можно купить только корвалол.
В челябинских сетях нашлись валокордин, валосердин, корвалол и настойка пустырника, а скомпрометированного боярышника не оказалось. К слову, на упаковке купленного за 16 рублей пустырника приведены показания и противопоказания, фармакологические свойства, то есть все, что положено сообщить о лекарственном средстве. Содержатся и все контакты производителя.
В Новосибирске, Волгограде, Кургане, Ростове-на-Дону, Астрахани травяные настойки из аптек не изымают: никаких распоряжений на этот счет не поступало. "Продажа и так ограничена, выдаем только два флакона в одни руки, - сказала провизор одной из аптек. - Других запретов нет. Не страдать же всем из-за не очень умных людей. Если они белизну начнут пить, ее тоже запрещать?" Тем не менее в некоторых аптеках, отметил корреспондент "РГ" в Ростове-на-Дону, можно купить сразу 10 флаконов настойки, продают ее и подросткам.
В то же время нелекарственные спиртосодержащие жидкости явно с намеком на возможность использовать для питья продаются во многих городах. Но не в аптеках, конечно, а в мелких бытовых магазинчиках и ларьках. В Челябинске наш корреспондент обнаружил широкий ассортимент: "Боярышник", "Тоник медовый", "Перцовый", "Тоник красного перца", одеколон "Тройной", "Алт", "Вита-Септ", лосьоны "Огуречный", "Крапива", "Хлебный". Полиция проводит рейды и возбуждает административные дела за нарушение правил продажи этилового спирта. На одном из челябинских складов было обнаружено более 25 тысяч флаконов косметического средства с тем же названием, что и у лекарственного препарата, - "Настойка боярышника".
В Саратове тоже есть и спрос, и предложение сомнительных жидкостей. Еще в начале года в Саратове появился автомат, торгующий косметическими лосьонами. За двадцать рублей в любое время суток можно было приобрести 100-миллиграммовый пузырек с 75-процентным содержанием этилового спирта. Жидкость под названием "Боярышников цвет", расфасованная, если верить этикетке, в Минводах, предназначалась якобы для протирания лица. После того как об автомате написали СМИ, в том числе "Российская газета" (N 6895 от 10 февраля 2016 года), а саратовская общественность забила тревогу, собственники сами демонтировали автомат. Кстати, до этого правоохранители объясняли, что никаких законных оснований для пресечения подобного бизнеса у них нет.
Как показал рейд по аптекам, почти все они соблюдали правила продажи спиртосодержащих лекарств. Но нашему корреспонденту в Саратове удалось обнаружить и аптеку, продающую настойки в таре по 100 мл и явно не с лечебными целями. "Чистого" боярышника в продаже не было, но зато нашелся "Герботон" за 27 рублей, в составе которого и бояршник, и шиповник, и смородина с клюквой. Производитель (ООО "Гиппократ", находящееся в Самаре) заботливо известил на этикетке, что спирта в жидкости "достаточное количество" для получения 1 литра настойки. Нетрудно подсчитать, что два с половиной таких пузырьков по количеству спирта примерно адекватны поллитровке водки из магазина. А по цене получается в три раза дешевле. Работники аптеки признают, что покупают у них эту настойку вовсе не с лечебной целью.
Подготовили Владимир Таюрский, Михаил Пинкус, Нина Рузанова, Роман Мерзляков, Валентина Пичурина, Елена Мелихова, Екатерина Дементьева, Андрей Куликов
